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重磅!欧盟紧急开启绿色通道,口罩无需CE认证?

由于国内外的检验标准不一致,导致货物无法顺利出口或者海关存在扣货问题,应该如何解决成了大家心中的头等难题。在此,雅玛森黎老师的团队们整理一些内容,可供各位进行参考。

重磅!欧盟紧急开启绿色通道,口罩无需CE认证?

近日,得益于国内医疗前线人员的重大贡献,国内新冠疫情的逐步走出阴霾提升,但是欧美地区却陷入了疫情高发时期,医护人员暴露严重,防疫产品严重短缺。大量的跨境电商和外贸人士都在询问,疑虑着怎样才能够给该地区出口,以弥补防疫用品的紧缺。由于国内外的检验标准不一致,导致货物无法顺利出口或者海关存在扣货问题,应该如何解决成了大家心中的头等难题。在此,雅玛森黎老师的团队们整理一些内容,可供各位进行参考。

2020年3月13日,欧盟发布了COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403建议。

整个建议书的核心是为了满足欧盟市场对个人防护设备(“ PPE”)(例如口罩,手套,防护工作服或护目镜)和医疗器械(例如口罩,探查手套和某些长袍)的日益增长的需求。

The proposal states that in certain circumstances, certain medical devices and PPE may be sold in the EU market in the event of an outbreak of covid-19, even if they have not yet been affixed with the CE mark, indicating that they comply with applicable regulations and obligations.

该建议书规定,在特定情况下,某些医疗器械和PPE可能会在COVID-19爆发的情况下在欧盟市场上出售,即使它们尚未贴有CE标志,表明其符合适用的法规和义务。

以下是原文的部分译文

01、背景陈述

在当前的COVID-19全球爆发以及病毒在欧盟各个地区的快速传播的背景下,对个人防护设备(以下称“ PPE”)的需求,例如口罩,手套,防护工作服或护目镜防护以及用于外科口罩,探查手套和某些礼服等医疗设备的数量呈指数增长。特别是,由于通过现有渠道以及通过新渠道的需求呈指数增长,某些类型的PPE(例如一次性口罩)的供应链承受着巨大的压力。

此外,此类产品的全球供应链也遭受了严重破坏,这也引起了欧盟市场的反响。

牢记欧盟公民的健康和安全是重中之重,因此,确保最需要的人迅速获得最适当的个人防护设备和医疗设备,以确保获得足够的保护,这一点至关重要。

02、部分原则和应用部分内容

a. 一次性和可重复使用的口罩,可防止颗粒物危害,一次性和可重复使用的工作服,手套和眼镜防护,用于预防和防止有害生物制剂(如病毒)属于本法规范围内的产品(欧盟)2016/425,这个EU 425就是PPE法规,针对个人防护用品。

b. 外科口罩,检查手套和某些长袍类型的产品属于93/42 / EEC指令和2017/745法规(EU)的范围。这些产品在医疗器械法规中都是class I.

c. 防疫物资非常重要,你们按照我的规定的法规统一执行就可以了,每个成员国不要各自为政,实行不同的政策!

d. 非CE标志的PPE打算进入欧盟市场时,市场监管机构应该对其进行监管,以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它。

03、合规程序部分内容

防护用品生产技术不是统一的标准,倘若技术确定防护可以到一定的水平,WHO也是推荐这些的产品作为当下应对的解决方案产品。

04、市场监督部分内容

a. 不合格产品严厉监管,

b. 按法规可保证足够健康安全水平的产品,即使没有完成CE评定流程,限期可以上市。

c. 市场监管部门要对不带CE的产品或设备进行评估,确保仅在疫情期间供医护人员使用,不能进入常规销售渠道流通。紧急物资主要是给专业的医疗人员使用。

针对以上通告的显示,再结合当地的实际图片。以意大利为例,我们再来看看具体的情况

截至当地时间22日20时,意大利在过去12小时内新增确诊病例5560例,在欧洲各国居于首位,而意大利的累计确诊病例达59138例,累计死亡病例5476例。意大利北部城市贝加莫是此次新冠肺炎疫情最严重的城市之一,由于患者人数持续增加,当地医院已经人满为患、不堪重负。

能够看出欧洲疫情的防疫物资紧缺的同时,防疫保护的意识更为紧缺。英国《人口科学》期刊认为,意大利老龄化严重,且年轻人与父母、以及祖父母住在一起的情况较为普遍,年轻人没有戴口罩习惯,感染并传染给家中的长辈的几率很大。

总概而言

疫情期间欧盟成员国政府采购的防护产品,没有CE标志可行,但是更多只用于医疗机构使用。而不是全市场开放售卖。因此防疫供应商和卖家们,为了长远的发展,还是需要做好相关认证准备工作。

黎老师认为,欧洲政府的作为是值得鼓励,医护第一线的需求必须保证稳定供应,非常时期采用非常手段。世界的疫情的确到了关键时刻,需要各国同气连枝,挺身而出。在开放海关边境保护的前提下,上千万的中国供应商是可以帮助到彼岸的水深火热的人们的。让我们共同努力,期待庚子年的春暖花开!(来源:雅玛森电商服务)

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正规英国会计师事务所,FCCA、ACCA国际会计师公会资深成员,专业欧洲税务顾问,已积累上万亚马逊税务案.
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