海关权威答复！外贸企业出口防疫物资是否需要经营资质？

随着疫情在全球的不断蔓延，口罩等医疗物资订单暴涨，很多从事其他行业的外贸出口企业也开始出口口罩等相关医疗物资；

尽管生产成本与日俱增，利润率仍令该行业极具吸引力。官方数据显示，眼下中国口罩日产能已超1.16亿只，其中许多正在满足海外需求。

数据显示，在中国，今年前两个月才开始涉足口罩生产的制造商就与已高达8950多家，这填补了巨大的需求缺口。

但是随着部分中国口罩因质量问题在国际市场不断出现争端，我国商务部，海关总署和国际药品监督管理局于3月31日颁布并紧急实施了防疫物资管控新规，让以口罩为代表的防疫物资的无序出口告一段落！

原文链接： http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtml

延伸阅读：

http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/sjjd/202004/20200402951484.shtml

据多位业内人士反馈，昨天开始海关对口罩的严查已经全面展开，不符合资质的或将100%被查，而一旦被海关抽查且发现不合规的，货物将被扣关并做退关处理，也有可能扣关销毁，所以大家在国内进行物资对接的时候，一定要严查对接工厂资质以及产品质量，千万不要给自己找麻烦，制造损失！

出口口罩相关医疗物资的外贸人有两个最关心的问题：

01、满足该类产品出口资质的生产企业有哪些？

这个昨天Mike外贸说已独家发布了有三部委公布的，首批已经取得我国医疗器械产品注册证书的合格企业2047家！

详参：紧急通知！口罩出口出新规，商务部、海关总署、药监局联合官宣

02、出口企业应具备什么样的经营资质才能从事口罩等防疫物资出口？

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料，详参：紧急通知！口罩出口出新规，商务部、海关总署、药监局联合官宣

关于医疗器械经营资质：海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。

关于检测试剂归类

制图：Mike外贸说

常见的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增—实时荧光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）归入38220090；

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）归入30021500。

新型冠状病毒检测试剂盒的检测方法较多，且新方法在不断出现，其归类需要结合试剂盒所含成分以及检测原理等进行综合判断。

各进出口企业在参考上述税号时，请勿仅凭借试剂盒品名判断，还要结合上述商品的成分和检测原理进行对应。

关于美国放宽防护物资准入更新

3月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权（EUA）范围作出如下解释，本次授权对象仅限于下表所列产品，以及经授权方式净化达到下表条件的产品，以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下，将其作为美国疾病控制与预防中心（CDC）的推荐产品，供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒。

国别

执行标准

可接受产品等级

标准/指导文件

防护系数 ≥ 10

澳大利亚

AS/NZS 1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

是

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

是

欧盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

是

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

是

韩国

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

是

墨西哥

NOM-116-2009

N100 P100 R100 N99 P99 R99 N95 P95 R95

NOM-116

是

在usitc.gov/网站上，我们也能看到此产品在关税豁免名单之中：

查询地址：

https://hts.usitc.gov/

出入境特殊物品卫生检疫审批流程

咨询问答

问

检测试剂出口对发货人是否有要求？普通的贸易公司可以从事这些业务的出口吗？还是一定要具备医疗器械经营资质的贸易公司?

答

发货人获得海关收发货人注册编码即可，无特殊要求。

问

检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报，有什么区别？

答

是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单一窗口进行出口检验检疫申请。

问

你好，麻烦再帮忙确认一下，在欧盟，新冠胶体金检测（抗体检测）究竟属于A类还是最后一类IVDD others风险级别最低的一类呀？

答

新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂，血型类试剂)。

问

试剂出口对进出口公司有特别规定要求吗？

答

海关无特别规定要求，但该类产品属于法检产品，需要进行卫生检疫审批。

问

6类危险品也提到了这个生物制品检测试剂算危险品吗？

答

检测试剂属于体外诊断试剂，不属于危险品。

问

新冠病毒胶体金的检测试剂盒也属于核酸检测试剂盒吗？

答

一般胶体金是抗体检测试剂盒。

问

现在很多在华外企需要在国内采购口罩来捐赠给同一集团的国外企业，1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗？

答

此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无要求。

问

内贸易企业出口医用口罩必须办理国内的二类医疗器械经营备案凭证吗？

答

海关无此要求。

问

单纯出口，贸易公司不需要二类医疗器械经营许可证？

答

海关对企业经营资质无要求。

问

贸易公司出口医疗口罩，根据上面 《国内出口贸易企业需具备的资质和材料》第一点"营业执照（经营范围有相关经营内容）"来理解，是否贸易公司的经营范围要明确写明可以经营医疗器械才可以？

答

《营业执照》不是中国海关需要收取的资料，向海关进行出口申报时无须随附。海关无经营范围方面要求。

问

请问，国内公司捐赠出口口罩给国外企业或个人，出口方式是报：捐赠物资？其他进出口免费？谢谢！

答

其他进出口免费

问

境内发货人(经营单位)的经营范围里面是否一定要有：劳保用品进出口 之类的字样才可以出口？如果经营范围里没有体现“劳保用品”，生产销售单位(生产厂家) 经营范围里有，这样也可以出口吧？

答

海关对发货人无经营范围要求。

问

请问消毒液是做什么CE认证，许多认证公司表示不在认证范围内

答

在CE认证医疗器械指令下的产品包括化学消毒剂、灭菌剂，指令编码93/42/EEC，如有更新变动，具体情况请咨询进口商或欧盟官方CE认证机构。

问

苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液需要做FDA注册吗？

答

在美国销售的大多数洗手液都被规定为药品而非化妆品，因此苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液也需要做FDA注册的，如有更新变动，具体情况请咨询进口商或美国官方机构。

问

想问下，比如生产企业A公司想出口医疗口罩，有医疗器械许可证及注册证，但是没有出口权。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口权，只是没有医疗器械注册证跟许可证（在办理当中，只是没那么快出来），B公司经营范围上：可以生产医疗口罩，也有进出口权，只是经营范围上面没有代理进出口业务，这样是否可以代理了？

答

可以代理。

（来源：Mike外贸说）

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