进口医疗器械产品初次注册要哪些资料呢？

1、注册申请表

2、生产者合法生产资格的证明文件

3、申请者的资格证明文件

a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内

b、生产者给予的代理注册的委托书

4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。

5、注册产品技术标准

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）

7、临床实验报告

8、产品使用说明书

9、可能有助于评审的其它资料

10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致

11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照

12、所提交材料真实性自我保证声明