欧盟CE认证是什么,英国脱欧对其有何影响?

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CE(欧洲统一)认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”。该认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。因而,CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟国还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
在清关时,没有“CE”认证的商品是无法通过的。
在英国脱欧过渡期内,英国市场上的产品(适用时)需要继续使用CE标志,出口到英国的产品也需要加贴CE标志。之前企业由英国境内公告机构所签发的CE标志产品评估证书仍旧有效。
一旦结束过渡期,位于英国境内的168家公告机构可能会失去发证资质,其签发的CE标志产品评估证书可能会失效。其后的安排将取决于英国与欧盟的协商结果。
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。

CE适用区域

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。

很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

法国 德国 英国(脱欧) 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙
葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 希腊
捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚 拉脱维亚 立陶宛 塞浦路斯 马耳他 罗马尼亚
丹麦 爱沙尼亚 保加利亚 冰岛 挪威 瑞士 土耳其 克罗地亚

 CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟 医疗器械法规

名称 法规 发布日期 强制实施日期
医疗器械法规 2017/745,MDR 2017-4-5 自2021-5-26起
体外诊断器械法规 2017/746,IVDR 2017-4-5 自2022-5-26起

欧盟 医疗器械协调标准

名称 协调标准 名称 协调标准
质量管理体系 EN ISO 13485 临床调查 EN ISO 14155-X
包装 EN 868-X 风险分析 EN ISO 14971
生物学评估 EN ISO 10993-X 标签&符号 EN 1041 & ISO 15223
灭菌  ISO 11135,ISO 11137   医用电气安全 EN 60601-1

 MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

 MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

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