外贸出口口罩需要什么条件

口罩按照国家规定，属于二类或三类医疗器械，外贸出口口罩需要满足以下条件才能进行。

1、进出口权

进出口权是指你的营业执照上有申请进出口的权利，这是在注册的时候申请的。

2、医疗器械经营证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，由当地药品监督管理局审批并下发。

3、备案证或者注册证

因为此次疫情所需要的口罩属于二类或三类医疗器械，这是依照我国药监局产品品质和标准来管理的。

因此需要备案证或者注册证才能进行出口。

4、厂家检测报告

这个也是必要的条件，以保证口罩的品质。

除了满足我国的出口条件，各国对进口的口罩资质认证也是不同的。

美国

美国对进口口罩的要求除了基本的提单，箱单，发票之外还需要做FDA认证才能在美国出售，所以最好采购原本就通过了FDA认证的口罩。

日本

日本的要求更为严格一些，不仅需要通过日本的PMDA认证，并且口罩上也要详细的印有：

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率ウィルスカット：病毒拦截

韩国

疫情比较严重的韩国相对简单一些，但是也需要进口方的营业执照，提前备案进口资质。

除此，口罩还需要有详细的原产地标识，中国制造必须印有Made in China,生产厂家信息，保质期，另外还要标有成分含量说明，制造工艺流程。一般来讲，这样就已经足够了，不过如果运气不好的话，会遇到检测化验，化验合格之后才能进行销售。

原欧盟国家

欧盟国家除了CE认证并无其他特殊要求。值得一提的是欧盟进口的所有口罩无论是否是医用都需要做CE认证。

（来源：跨境小师妹）