是指计划单独或组合用于人类以下一项或多项特定医疗目的的任何仪器、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

（1）疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；

（2）损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

（3）解剖结构或生理或病理过程的调查、替换或修改或状态；

（4）通过对人体样本（包括器官、血液和组织捐赠）进行体外检查来提供信息，其在人体内或体上不能通过药理学、免疫学或代谢手段实现其 主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。

以下产品也应被视为医疗器械：

（1）用于控制或支持受孕的器械；

（2）专门用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品。 

（3）为武装部队或执法部门设计的防护设备