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2025-05-28 18:09
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2025年，FDA持续加大对药品企业的合规监管力度，即使是美国本土制药企业也频频“踩雷”！根据FDA Inspection Dashboard显示，仅2025年前3个月，就有以下美国企业被FDA检查后判定为“OAI”
图片来自-FDA官网 Inspection Dashboard
🔍 为什么他们会被“OAI”？
❗OAI意味着什么？
OAI（Official Action Indicated）是FDA三种检查结果中最严重的评级，意味着检查发现了重大GMP缺陷（CGMP violations），将导致美国官方后续采取执法措施，包括但不限于：
发出警告信（Warning Letter）
实施进口禁令（Import Alert）
拒绝相关药品注册申请（如ANDA、DMF）
产品召回或暂停出口美国
根据FDA公开的 Form 483 及行业追踪平台 Redica Systems 信息，以下是本次检查中被明确记录的典型缺陷：
🔻 1. 无菌环境修复不规范
检查员发现：HEPA过滤器下方存在缝隙，用非无菌胶带封堵，并且从2024年4月起一直未被整改。
关键问题：此类修复未使用验证材料，存在污染风险，且未记录在案，无任何偏差调查（Deviation Investigation）。
🔻 2. 数据完整性严重缺失
现场发现多台关键分析仪器（如GJC系列）无审计追踪功能，无法留存历史数据。
一些操作由员工手动输入参数，但未进行双人核对或系统验证。
🔻 3. 工艺参数管理混乱
压片设备的“送料速度、填充深度、主压缩力”等关键质量参数未设控制上下限，存在随意调节风险。
🔻 4. 质量管理体系存在系统性漏洞
企业在处理偏差、变更和环境监控异常时未能形成闭环管理，且部分记录不完整或无负责人签字。
2📌 提醒
当连美国自己的本土企业都屡次因为GMP问题被判“OAI”，那么中国药企在出口路上更应引起高度重视：
✅ 不要指望“经验主义”能蒙混过关✅ 不要等FDA来了再临时整改✅ 不能忽视记录、验证、审计等“看似细节”的流程
3为药品出海提供全流程合规支持
✅ FDA模拟审计 & Form 483整改指导
✅ GMP体系文件重构与培训
✅ 数据完整性稽查与系统改造
✅ ANDA / DMF / CDE注册技术服务
✅ 标签、说明书、药品追溯标识合规设计
（来源：小易检测护航）
以上内容属作者个人观点，不代表雨果跨境立场！本文经原作者授权转载，转载需经原作者授权同意。
