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资料汇总:口罩、防护手套等六类防疫用品出口规范

近期,全球疫情备受关注,很多外贸企业咨询各类防疫物资出口问题,前期已为各位分享六类防疫物资热点内容。接下来,为大家整理这六类防疫物资的重点内容。

资料汇总:口罩、防护手套等六类防疫用品出口规范

近期,全球疫情备受关注,很多外贸企业咨询各类防疫物资出口问题,前期已为各位分享六类防疫物资热点内容。接下来,为大家整理这六类防疫物资的重点内容。

口罩

口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护医用两类口罩。

 国内出口口罩生产企业资质证明

1、生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

2、生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

1)营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。

2)医疗器械产品备案证或者注册证。

3) 厂家检测报告。

生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

 各国口罩准入条件

美国

个人防护口罩必须取得美国 NIOSH检测认证。

医用口罩须取得美国FDA注册许可。

欧盟

个人防护口罩的欧盟标准是EN149。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

日本

1) 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2)N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3)KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

个人防护口罩标准:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99。执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69。

澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

详情点击:《热点!口罩出口的详细要求及各国口罩准入条件》

防护服、防护手套、护目镜

● 美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。

 防护手套根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级,医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品,主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

 护目镜防止一些飞沫或血液等飞溅到脸部,因而对眼睛起保护作用,一般和口罩、手术帽配合使用,对头部起到全面防护作用。

● 各国防护服、防护手套、护目镜产品准入条件

美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

欧盟

须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425。

日本

如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

韩国

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册,TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局。

详情点击:《热点!防疫物资出口解析之【防护手套、护目镜】》

消毒用品

● 大部分消毒用品既是危化品,也是危险货物,报关单据除相关法规要求的单据外,还包括下列材料:

1)出口危险化学品生产企业符合性声明;

2)《出境危险货物包装容器性能检验结果单》(散装货物除外);

3)危险特性分类鉴别报告;

4)安全数据单、危险公示标签样本(如是外文样本,应当提供对应的中文翻译件);

5)对需要添加抑制剂或稳定剂的产品,应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。

● 各国市场准入条件

美国

出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法(TSCA)的要求。

欧盟

所有的物质和混合物都要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP法规)进行分类、标签和包装,并且必须取得欧盟CE认证。

日本

危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法(CSCL)以及化学品信息传递标准(JIS 7253)等的要求。

韩国

需符合韩国化学物质注册与评估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) (K-REACH)的要求。

详情点击:《防疫物资出口解析之【消毒用品】》

检测试剂

● 新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

● 新冠病毒检测试剂为新兴产品,属于体外诊断产品,主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂,各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

● 各国准入条件

美国

1)上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]。

2)FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系。

3)参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。

4)EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求:企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。

欧盟

1)欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导。

2)企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)。

3)生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。

4)为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。

日本

在日本,诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。

韩国

医疗器械准入韩国需注意KGMP认证。

澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012。

详情点击:《防疫物资出口解析之【检测试剂】》

提示:本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成,仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。(来源:阿里巴巴外贸圈)

以上内容属作者个人观点,不代表雨果网立场!如有侵权,请联系我们。

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