亚马逊510K文件是指什么?

亚马逊510K文件是指什么?请大神指教
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在美国站开始商业销售医疗器械等商品前,企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记,并且提交一个上市通知,以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知,就是510K文件。

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