欧盟开启防疫物资绿色通道，口罩无需CE认证便能出口？！

雨果网获悉，因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求，日前，欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。

据了解，需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩），在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书，在此之前还需要通过产品安全和性能测试，并且要申请MDR。

但是在疫情期间，只要产品处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。

涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩，即主要是预防病毒和有害物质的产品，监管产品的法规属于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法规，个人防护用品；手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服，监管法规属于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范畴，即医疗器械法规；这些产品在医疗器械法规中都是class I（一类灭菌）。

此外，有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”，可能就是指公告机构已经受理卖家的产品，开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此，有业内人士指出：“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味，具体政策细则和详情还有待观望。”