合规畅卖|传染病毒引发医疗品热度，囤积口罩时别碰Amazon Business品类合规红线！

近日，随着传染病毒带来的感染和蔓延，国内呈现出“一罩难求”的现象。这个病毒来势汹汹，再者适逢春节出游期，海外各国也已经开始对此作出积极的防护检测应对措施。在美国洛杉矶、纽约、旧金山三大机场已开始检测旅客体温，并提醒游客戴好防护口罩，预防感染。

由此，一些海外航空公司、人流量大的公共机构等，对口罩的需求也会激增。这些企业/机构正好也是Amazon Business上的活跃企业买家。如果你正在Amazon Business上销售相关防护产品，不妨多备货，为这场“防护大战”及时贡献一份力。同时，各位卖家也应自觉做到合规，口罩的设计与生产在欧美日等发达国家有相应的标准，按照微型颗粒物（0.3μm）过滤效率以及口罩材料主要分为三级。

*美国地区参考ASTM F2100-2004或NOISH 标准，欧盟地区根据EN149，而日本地区请参考JIS T8151对口罩分为三级。但相应的微粒过滤效率略有不同，以上表格摘自ASTM F2100和EN149供大家参考。

口罩作为Amazon Business上科研医疗用品的一种，需求量一直不低。除了该类产品，Amazon Business还有其他热卖赛道值得挖掘，今天我们就带你一一探究Amazon Business各大热卖赛道里还有哪些新蓝海品类以及相应的产品合规要求。手握这份宝典，助你在新的一年，做更长久的生意！

科研医疗 Lab-science & Healthcare

在亚马逊各站点可以销售的科研医疗器械品类繁多, 包括隐形眼镜、血压计、按摩仪、创可贴和医用纱布。但是，根据每个目的国市场的法律法规以及亚马逊政策, 医疗器械的销售和储存会有特殊的限制。下面，让我们带大家一起了解下亚马逊各站点对于医疗器械销售的具体要求。

在美国

准售医疗器械产品包括经食品和药品管理局 (FDA) 批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械、镜框、美黑设备、耳镜、电离或离子手镯和个人扩音用品（PSAP）。

除此之外受限专业医疗器械产品，亚马逊将要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品视为“受限”商品，卖家只能向拥有亚马逊企业采购商城账户且已获得相应许可的医疗保健买家销售此类商品。中国卖家如果是通过在FDA注册的美国机构进口的话，也可以申请加入此计划。在选定州的FDA注册信息将决定卖家在该州销售专业医疗保健用品给专业医疗客户的权限。如果您有兴趣参加专业医疗保健用品计划，可以发邮件给prohealthcare@amazon.com 获取更多信息。

参加该项目后，卖家将被批准售卖的产品如：癌症检测 、 抑菌水、隐形眼镜，包括美妆型镜片和矫正型镜片、 连续变量双相气道正压通气（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件、处方类牙科器械、电子肌肉刺激 (EMS) 装置及其配件、除颤器（除非经批准可在柜台销售）、胰岛素泵、上颌前移器械、口腔研磨抛光剂、树脂牙齿粘合剂。

在日本

作为一项基本准则，所有类别的医疗器械如果根据《药品和医疗器械法》(*) 及其他法律法规、管理解释和准则（以下统称为“法律”）的要求贴有相应标签，都可以在亚马逊日本站点进行销售。

示例 – 准售医疗器械产品：

除了需要获得商品的销售批准外，计划销售高度受控医疗器械或特定维护管理医疗器械的卖家还需要获得当地县级长官的许可，而计划销售受控医疗器械（不包括特定维护管理医疗器械）的卖家需要通知当地县级长官。

禁售产品：

• 未被批准的属于药品和医疗器械法范围的产品。

• 要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下购买并遵循法律或法规机构通知使用的商品。

• 特定维护管理医疗器械，需要特定知识或技术来维护管理，例如日常检验和修理。这类产品无论属于哪个等级都不能通过FBA销售。

• 禁止代理个人进口商品、采用类似方法发布商品，或者向买家直接配送进口商品（日本境内的一位卖家收到订单，并由日本境外的另一卖家直接向买家配送商品）。

• 如果要使用亚马逊物流（FBA），某些需要指定管理员（特别管控或高度受控医疗器械）是不可以出售的。

示例– 亚马逊物流（FBA）禁售的医疗器械：

如果您要销售高度受控医疗器械产品，需要做一下产品合规准备：

▼ 事先跟工厂确认所有产品的基本信息，如市场授权持有人姓名，医疗器械的名称，医疗器械等级，对应医疗器械认证（承认）番号，是否为专业医疗器械，是否需要特殊维护等。

▼ 当您完成选品上传之后，请将相关文件提交到cops-jp-md-seller@amazon.com，例如Medical Device Information Sheet，附上相应的医疗器械证明文件（文件要根据药品和医疗器械法来定义），和产品包装图片。

▼防止非法的或误导性的描述，例如“thermometer温度计”这样的词不能用于非医疗器械或未授权的产品的详情页面上。

在欧洲

准售医疗器械产品：

某些医疗器械不需要医疗处方, 也不需要医师或专业指导, 而且是依法制造的, 并有适当的描述和标签, 也不受其他限制, 例如

禁售产品：

*寻找更多禁售产品类型，请登录卖家后台，在帮助页面搜索“medical devices”

工业用品MRO

工业品（MRO）全称维护（Maintenance）,维修（Repaire）及操作（Operations），全球MRO市场在2020年预计将达到6,000亿美金。那么MRO类目中有哪些品类是中国制造业具有优势，目的国市场的合规门槛相对较低的呢？下面我们为大家总结几个蓝海类目以及这些这些产品的销售标准和客户使用习惯。

汽车与保养

这个类目包括汽车和车辆用品，部件和车辆行驶工具。其中中国制造业较为成熟的产品例如轮胎充气配件包括充气筒、各类快速充气接头、压力表配件以及气管（通常以丁晴橡胶和PVC管为主）等都是目的国市场合规要求门槛较低的品类。这类产品通常需要满足的基本要求是耐压，而作为汽车充气设备压力通常的要求在100 psi 左右（7kg），这样的要求对于配件工厂来说是非常容易做到的。以美国市场为例，汽修是非常典型的MRO产业。大部分充气配件又是易耗品，只要质量过硬非常容易获取稳定的B端稳定客户。

物料搬运：

非常蓝海的冷门类目，买家大部分是B端客户。所谓物料搬运是指设备用于有效地搬运、存储或运输物品。手推车在各种仓库和饭店被广泛运用，而推车轮子是易耗品需要经常替换。梯子和货架是仓库和超市必备品。打包带在各种运输场合的需求量非常大。

推荐产品一：轮子

这里提到的轮子不是用在汽车或自行车上的轮胎，而是手推车，仓储车和清洁车等产品上需要经常替换的万向轮和定向车轮。这种轮子从结构上会分气胎轮，版气胎轮和实心轮；从结构上分丁晴橡胶，聚丙烯，聚乙烯材料为主，需要特别耐磨的会用聚氨酯材料。进入到各大目的国市场没有合规限制，通常客户看中的是轮子的耐用性，而决定耐用性的关键参数有轮胎材料（决定是否耐磨和耐压），结构（决定适用性）。出口欧美市场有一些工业标准，工厂可以在开发产品时参考例如ANSI ICWM和EN 12532。

推荐产品二：手推车

手推车，尤其是小型折叠式手推车在日本市场非常受欢迎。大家一定会问为什么？因为日本是一个老龄化程度非常高的社会，很多70岁以上的老人仍然工作在各个服务场所。轻便可携带的手推车可以帮助普通消费者以及各个行业的从业者更方便运输东西。而这类商品通常是铝管加小型定向轮，成本不高但设计很重要。而其中有两点值得注意的是产品的设计要尽量避免专利侵权；其次要考虑产品的承重要求。根据行业经验，我们一般会在声称的承重上再加1~2倍的安全系数以确保产品的安全性。

办公及茶水间用品 Office & Break Room

办公及茶水间用品广义上是指为了完成办公室中各种任务和日常所需物料的统称，包括办公家具、清洁产品、文具用品、文件整理用品、打印复印及易耗品等。这类产品在目的国市场主要受限于一些行业技术规范要求和功能性的设计要求。

办公桌椅

办公桌椅类产品在美欧市场主要适用的是产品设计和测试标准ANSI/BIFMA,此标准针对办公桌椅的承重、稳定性、耐久性等关键参数做了相关要求，并详细介绍了测试方法和可接受标准。例如办公椅通常会根据功能分为三类：背部倾斜座椅（Tilting Chair），背部固定座椅（Fixed Chair）和固定椅 （Fixed Seat），根据不同类型的办公椅测试标准也会略有区别。

除了BIFMA要求之外，如果办公家具中用到刨花板、密度板这些非实木类的木板，则需要美国加州的CARB认证，主要是针对甲醛释放量的要求。

时钟和时间记录系统

这个品类竞争相对较小，其中主要包括时钟、计时器及考勤机一类产品。这种产品在目的国市场几乎都有强制性要求，其中有些电子钟需要符合FCC Part 15的要求。但设计生产有一定门槛。对应的技术标准可以参考UL 826、UL863等一些关于产品的技术参数要求。

电子科技Technology

电子科技的选品覆盖笔记本电脑类、消费电子类、无线电子类。而这些产品也是最容易产生安全投诉和事故的。再加上欧美市场对于电子电器产品的质量愈加重视，这里需要着重提醒的是各个目的国市场对于电子科技产品的合规要求。

在美国

首先需要注意的是FCC强制认证，适用于电子装备如WiFi装置、无线电对讲器，作为制造商或进口商需确保其产品在实验室按照法规要求进行检测符合相关技术标准，FCC有权要求制造商提供设备样品及检测数据。产品需美国本土责任方，没有的话需要申请FCC ID为替代认证方法。责任方需要出具符合性声明。

在欧洲

电子科技产品在欧盟市场销售需要有“CE”标志。根据2013年1月3日执行的新CE指令，电器类产品满足以下指令要求:

· 电磁兼容性指令 (EMC)

· 无线电设备指令（RED）

· 低电压指令(LVD)

在日本

MIC认证：在日本销售的无线电射频以及电信产品，例如：笔记本电脑、AP、路由器、固定电话、手机、LTE转换为Wi-Fi、蓝牙耳机等产品只要在日本国内销售，就需要做MIC认证。并且要在认证的产品上，加贴或印制MIC认证标志以及颁发的号码。如果没有做这个认证，直接在日本销售属于违法行为，将受到严厉的处罚。

PSE认证：是日本政府针对电子电气产品实行的市场准入制度，是日本《电气产品安全法》(简称“电安法”DENAN)的重要内容。2001 年4 月1 日，日本修订了电安法，由METI (日本经济产业省) 管理，METI不直接颁发证书，而是授权协力厂商认证机构进行产品的符合性评估测试和签发证书。PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中，165种A类产品应取得菱形的PSE标志，333种B类产品应取得圆形PSE标志。其中容易引起触电、火灾等事故，危险性较大的产品有116 种，归类为“特定电气产品 — 称为“A类电气产品”，比如充电器、适配器；其余危害性较小的341种产品归类为“非特定电气产品 — 称为“B类电气产品”，绝大部分大小家电产品、灯具产品、锂电池都属于B类。

*签发菱形PSE标志的第三方机构需要日本METI认可。

酒店餐厨Hospitality

食物储存与运输

此类产品包括帮助保持厨房清洁和安全、适当储存、加工和运输食品的工具和用品。各种储物架、咖啡机、粉碎机和刀具等都属于这个类目。这部分商品是企业买家和个人消费者通用。对于这个类目的大多数产品，我们只有一个要求就是“食品级” ！卖家们在寻找供应商的时候，务必要找那些有FDA或NSF认证的产品，这样才能顺利进入到目的国市场进行销售。

酒店卫浴用品

酒店卫浴用品和家用卫浴产品的区别点主要在于——该类产品如花洒、水龙头等，更注重于功能性和耐用性，在外观上对比家用卫浴产品会更普通。但不管是家用还是商用，所有的卫浴产品在美国都需要符合两条法规：

1）低铅法案，即所有用在上水系统中的水件及管道阀门类产品都需要保证产品中直接接触水的表面的含铅量的加权平均值不得超过0.25%。

2）水效法案，此法案虽然暂时只在美国少数州实行，但基于整个美国对于能效和环保的要求，迟早在全美会实行这样的水效法案。具体的水效要求可见下表

*1 gallan = 3.785 L, 1 gallan/min = 3.785 L/min

总结

关于产品合规的要求无法一一列举，如果大家需要了解更多知识，可以通过卖家平台的帮助页面进行各种维度的搜索。

当您输入某类“产品关键字”或“目的国法律法规”都将得到对应的参考内容或亚马逊对于某类产品的合规要求，如下图示例：

总的来说，想要通过Amazon Business抓住企业采购的巨大商机，不同站点、不同品类的产品合规要求也是需要充分了解的，这样才有更多机会脱颖而出！春节在家不出门，守在电脑前就把Amazon Business生意挣！

Amazon Busienss 新卖家优选标准

1.商业相关品类：工业品、办公及茶水间用品、科研医疗用品、酒店餐厨用品、电子科技产品（必要）

2.国内外知名品牌或零售商的ODM/OEM代工厂（优选）

3.国内外知名品牌经销商（优选）

如果您已是亚马逊全球开店卖家

可以登陆卖家平台按照以下三步或通过帮助页面搜索“亚马逊企业采购商城”自助免费解锁Amazon Business功能！

（来源：亚马逊全球开店 微信公众号：AmazonGS）

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（来源：跨境知识搬运工）