62家中国口罩工厂获美国紧急授权，2家上黑名单被禁止出口！

疫情当前，全球急需防疫用品之际，国内有些防疫用品厂商却因质量问题被禁止出口，也有的厂商获得了国外的青睐。

▍国内两家公司被禁止出口防疫用品

据搜航网获悉，因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象，4月13日，商务部发布通报，宣布停止两家公司防疫用品出口。

关于停止两家公司防疫用品出口的通报

在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

医疗物资商业出口工作机制

2020年4月13日

▲商务部公告

据悉，启迪区块链、爱宝达科技的主业分别为区块链、声学产品，两家公司涉足医疗器械业务的时间均不长。

中国是医疗健康产品特别是医疗防疫物资的生产和出口大国，政府高度重视出口产品的质量和合规问题。在全球疫情蔓延的特殊时期，海关总署发布的2020年“5号公告”、“第53号公告”等都严把出口质量关。此次因产品质量问题而被外方退货的两家公司，被商务部称为“严重影响国家形象”，的确不冤。

▍美国紧急授权62家位于中国的厂商生产防疫用品

美国终于绷不住了？在多次“变脸”之后，FDA（食品药品监督管理局）紧急授权中国多家厂商生产KN95口罩。

查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现，截至4月13日，已有62家位于中国的厂商所生产的防疫用品获紧急使用授权（EUA）。

▲FDA官方文件部分截图

除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

在这些获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到37家。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

▲来源FDA网站

美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。

每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。

▍美国就口罩进口问题曾多次“变脸”

不过，值得注意的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，曾多次“变脸”。

3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

4月1日，针对“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国”的问题，外交部发言人华春莹表示：“中方在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”

在多次“变脸”后，FDA再次“松口”。此前，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道，美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。

如今，美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩或是迫于疫情压力，但其背后的因素耐人寻味。

附：获FDA紧急使用授权的厂商名单

（来源：搜航网）

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