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出口呼吸机需要哪些认证

出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证。美国需要FDA注册、UL认证。澳洲需要治疗商品管理局TGA注册。韩国需要KFDA注册,出口韩国需要PMDA注册。

出口呼吸机需要哪些认证

出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证。

各国准入条件:

1、欧盟:

呼吸机出口到欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。还需要准备ISO,甚至ROSH认证。

2、美国

呼吸机出口到美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。UL认证。 

3、澳洲

呼吸机出口到澳洲的治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。 

4、加拿大

呼吸机出口到加拿大,所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。 

5、韩国

呼吸机出口到韩国需要KFDA注册,出口韩国需要PMDA注册。 

6、日本

呼吸机出口到日本需要注册厚生证,出口日本需要PMDA注册。

7、印度

呼吸机出口到印度要BIS认证。

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