口罩出口销量火爆，出口防疫产品需具备哪些资质？

短短几天，全球疫情地图被加速点亮。韩国、伊朗和意大利是除中国外新增病例最多的国家，上述三国累计确诊人数已过万。

海外疫情不断蔓延的同时，对口罩、额温枪、防护服等防疫产品的需求也愈发紧俏。口罩需求量激增13769%，“身价”水涨船高。回报越大风险越大，口罩带来的单量和利润双重诱惑，已让许多卖家不惜代价，大量备货，铤而走险也想赚上一笔。

目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

各大跨境平台也开始加强对防疫物资销售的监管，亚马逊已经警告了部分“不符合平台定价原则”的口罩卖家，对于其中定价过于离谱的listing，亚马逊直接进行了移除，若店铺流量异常增大，还有可能会被亚马逊审核索要发票，并有封号的风险。

出口防疫产品需具备哪些资质？

以中国亚马逊卖家为例，张剑表示出口防疫产品分别需要符合货源发货地中国政府的二类医疗备案凭证、跨境电商平台监管要求以及目的国政府的监管要求。单就发货地来看，提供防疫产品的供应商需要拥有从事医疗器械流通、具备办理国内二类医疗器械经验许可凭证；而跨境电商平台监管和目的国政府监管，视不同国家和地区有所差异。

一、日本市场

1、供应商资质：需要具备二类医疗器械经验许可凭证；

2、出口情况说明：日本对医疗器械类产品的要求较高，通常此类产品由日本国内具备医疗进口资质的进口商进行采购；中国卖家出口日本市场的门槛高，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

二、美国市场

美国对口罩的界定分为医用口罩和普通防护口罩。以口罩产品外观和功能的直观判断来看，医用口罩通常代指具有呼吸过滤阀，适用于医务人员和相关工作人员的基本防护；能够阻止血液、体液和飞溅物传播的呼吸道传染病的防护；防护等级高，如N95口罩、K90口罩。普通防护口罩一般指的是能够覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔或喷出污染物的一次性使用口罩。

（截图/美国医药一类FDA证书）

普通防护口罩出口资质：目前，普通口罩不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；同时，普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报，具体收费模式和标准视不同物流商的收费而有所差异；需要注意的是，卖家出售普通防护口罩时，产品包装、图片、功能必须不涉及医药、医疗的等相关字眼。

三、欧洲市场

欧洲市场对口罩并没有关于医用口罩和普通防护口罩的详细界定。如果卖家想要在欧洲销售口罩、护目镜、额温枪等医疗器械防疫产品，产品需要具备CE认证，同时在亚马逊取得相关产品类目的分类审核后就可以上架销售。此外，拿到CE认证的卖家提供认证证书也有助于物流货物的清关。

与美国FDA认证不同的是，拿到CE认证证书，一般证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币；单个产品需要申请单个CE认证，比如，卖家不能使用一个CE认证同时出售口罩和额温枪。

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（来源：FeedbackWhiz）

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