***可以出口到美国吗？有哪些注意事项？

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***产品既具有烟草产品的属性，还具有电子产品的属性，同时又属于消费品，因此在美国受到不同监管机构的监管。

1. 电子产品属性

应符合FCC监管要求，对应的认证程序为FCC SDOC。

2. 消费品属性

应符合CPSC监管要求，最常见的要求为16 CFR part1303。如果产品表面有涂层，则涂层中禁止含铅。

3. 包装材料

TPCH (Toxics in Packaging Clearing House，早期叫做CONEG，即东北州州长联合会)是美国一项旨在减少包装材料中某些有害物质含量的协调法规，于1989年开始实施，其要求包装材料以及单个的包材部件中铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）以及六价铬（Cr VI）含量的总和不超过100 ppm。

4. 电池

1996年颁布联邦法令《含汞电池和可充电池管理法》（US PUBLICLAW 104-142）于1996年5月13日开始实施。

禁止在碱锰电池和碳锌电池中添加汞；

分阶段禁止使用含汞电池。

5. FDA食品接触材料要求

***的储油仓长期跟***油接触，而后烟油会雾化之后被消费者吸入，因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。

6. 烟草产品属性

2016年5月10日，FDA发布Deeming Regulation，2016年8月8日起生效，将电子雾化产品纳入被监管的烟草产品范围中。

通过FDA Deeming Regulation，FDA可以合法的监管ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。 ENDS包括但不限于Vaporizers, vape pens, hookah pens, electronic cigarettes (E-Cigarettes), and e-pipes.

烟草提取物/含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁/烟草提取物一起使用的产品受FDA管控。

不含尼古丁或烟草提取物且不可能跟尼古丁/烟草提取物一起使用的产品不受FDA管控。

同时监管对象也包括ENDS 的组件和部件，但不包括附件。

FDA严密监控零售商，制造商，进口商和分销商对联邦烟草法律法规的遵守情况， 并在发生违规行为时采取纠正措施。

FDA采取三管齐下的方法，通过以下方式帮助行业遵守法律：

开发和提供合规培训和教育

通过监督，检查和调查监控受监管行业的法律遵守情况

必要时采取行动，包括：

警告信

民事罚款（CMP）投诉

无烟销售订单（NTSO）投诉

缉获，禁令和刑事起诉

生产场地注册及产品清单

仅针对美国本土ENDS产品制造企业

术语“制造”指ENDS产品的制造，制备，组装或加工，包括重新包装或以其他方式更换任何ENDS产品包装的容器，包装物或标签等。

在美国进口ENDS产品用于销售或分销，不属于ENDS产品制造企业。

2016年8月8日之后新成立的ENDS产品制造企业，必须立即完成生产场地注册及产品清单的上传。

健康文件

针对ENDS产品的制造商或进口商，如果产品是从国外进口到美国的，产品的制造商和进口商应该共同确保健康文件按照FDA的要求提交。

健康文件关键内容：

健康，毒理学，行为学或生理学影响

烟草产品识别，组分，成分，部件，添加剂

新上市的产品必须于产品上市前90天提交

成分清单

针对ENDS产品的制造商或进口商，如果产品是从国外进口到美国的，产品的制造商和进口商应该共同确保成分清单按照FDA的要求提交。

仅针对最终出售给消费者的ENDS产品，对用于再生产的ENDS产品未做要求。

需要提交成分清单的部件：

由烟草制成或衍生的，

或含有在ENDS产品使用过程中燃烧，雾化或摄取的成分。

E-liquids√，Cartomizers╳，Coils ╳ ，Wicks ╳ ，Tanks ╳ ，Electrical components ╳

产品成分的变更必须于变更后产品上市前60天(减少成分或增加无害成分)或者90天(其他情况)内提交。

新上市的产品必须于产品上市前90天提交

有害及潜在有害物质报告（HPHC）

FDA认为：“有害及潜在有害物质”一词包括ENDS产品或其烟雾中的任何化学或化学化合物：

a. 是或可能吸入，摄入或吸收到体内，包括作为气溶胶（蒸气）或任何其他排放物; 和

b. 导致或有可能对ENDS产品的使用者或非使用者造成直接或间接伤害。对ENDS产品的使用者或非使用者具有“可能造成直接伤害”的成分的实例包括作为有毒物质，致癌物质和成瘾化学品和化学化合物的成分。对ENDS产品的使用者或非使用者具有“可能造成间接伤害”的成分的实例包括可能通过以下方式增加ENDS产品成分的有害影响的成分：

I. 可能有助于开始使用ENDS产品;

II. 可能阻碍停止使用ENDS产品;

III. 可能增加ENDS产品使用的强度（例如，使用频率，消耗量，吸入深度）。

IV. 具有“可能引起间接伤害”的成分的另一个例子是可以增强ENDS产品成分的有害作用的成分

2016年8月8日后上市的产品，HPHCs报告最终指引文件出台后上市销售的产品，产品上市销售前90天内提交

预上市许可 (PMTA)

2019年7月11日，美国马里兰州地区法院关于“青年***使用的流行水平上升是一场日益严重的公共卫生危机”的诉讼进行最终裁决，并要求FDA：

a. FDA应要求，对于2016年8月8日之前进入市场的新烟草产品（“新产品”），必须在2020年5月12日之前提交PMTA（2019年5月15日发布备忘录意见和命令后10个月内）；

b. 对于在此期间未提交申请的新产品，应根据FDA的决定由FDA采取强制措施；

c. 已及时提交申请的新产品，当申请正在被FDA评估时，可在申请之日起不超过一年的时间内继续在市场上销售，而不受FDA强制措施的约束；

d. FDA应当有能力根据具体情况，针对每一产品进行评估，在具有充足理由条件下豁免新产品的PMTA备案要求。

2020年4月27日，FDA再发声明，要求制造商和零售商从市场上撤出某些针对年轻人的***产品，FDA同时表示将继续检查以确保旨在吸引年轻人的未经授权的调味***产品符合规范。最终，打算继续在市场上销售2016年8月8号之前上市的任何公认的新烟草产品（包括ENDS产品）的制造商，必须在2020年9月9日之前向FDA提交申请，证明该产品是否符合法律的适用标准，例如产品是否适合保护公众健康。由于冠状病毒大流行的影响，该日期最近被延长（原日期为2020年5月12日）。

而在2016年8月8日之后进入市场的产品，则必须获得PMTA的批准，才可以在市场销售。

PMTA包括以下主要内容：

a. HPHCs分析报告

b. 毒理学分析报告

c. 临床分析报告

d. 行为学分析报告

e. UL认证

f. 市场计划

g. 环境评估报告

h. GMP质量管理体系

（来源：运营宝典小助手）