口罩出口欧美国家的认证要求概览

在疫情爆发的当口,“口罩“生意,成为关注焦点。目前,中国疫情趋缓,欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升,伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪,将会将会几何级地放大全球口罩需求。

口罩出口欧美国家的认证要求概览

在疫情爆发的当口,“口罩“生意,成为关注焦点。

目前,中国疫情趋缓,欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升,伊朗则以极高的病死率引发全球关注。

民众的不安情绪,将会将会几何级地放大全球口罩需求。“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。

在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。

那么口罩在欧美国家的分类、准入门槛及要求是怎样的呢?

1、个人防护口罩

美国NIOSH

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求,主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

认证的申请:

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。

欧洲PPE

个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标如下:

欧洲防护口罩分类

认证的申请:

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书

2、医用口罩

美国FDA

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,如图所示。

美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

2)准备510K文件,提交FDA评审

3)FDA发510K批准信

4)完成工厂注册和器械列名

5)产品出口

欧洲CE

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,如图所示

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。(来源:神马汇跨境)

以上内容属作者个人观点,不代表雨果网立场!如有侵权,请联系我们。

分享到:

42
评论
服务商/观察员评论
最新评论
最新 热门 资讯 资料 帖子 专题 问答 直播 雨课 选品 服务 标签

收藏

42

0

分享
©2013 雨果网 闽ICP备11004599号-1
意见反馈
联系信息:
反馈问题:
问题详情:
我要爆料
联系信息:
爆料详情:
微信公众号
扫描下方二维码或者搜索微信公众号名称,获取最新最全内容
雨果网
雨果网
跨境进口
跨境进口
雨课
雨课
CCEE优品全球
CCEE优品全球
微信小程序
扫描下方二维码或者搜索微信小程序名称,获取最新最全内容
雨果网小程序
雨果网小程序
雨课小程序
雨课小程序
CCEE小程序
CCEE小程序