来了！市场监管总局公布非医用口罩不合格名单（附12号公告热点解答）

千呼万唤始出来！4月27日，市场监管总局公布了非医用口罩不合格名单：

今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，现将非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布如下。

非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单查询：

小二君初步对比了一下，总局名单与4月26日10点坛友发布的名单是一致的，如下图：

一张表读懂商务部12号公告：

下面是商务部对12号公告热点问题解答，来了解一下：

1.对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？

答：不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

2.针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？

答：5号公告继续执行。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。

3.企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？

答：商务部已就此问题于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。详见文章：口罩出口不在商务部白名单？别慌，申请渠道已开启！

4.对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？

答：首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出口。

5.医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书（在医保商会公布的企业名单中），但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？

答：只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国（地区）的质量标准。

企业申请产品CE标志流程：

01确定产品符合的指令和协调标准

指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。

防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询

医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

详见文章：1.口罩等防疫产品国外注册认证准入要求（2020.4.3更新）

2.中国及国外防疫医疗物资标准及主要检测项目（2020.4.15更新）

02确定相应的符合性评价程序

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录，详见文章：

口罩等防疫物资出口欧盟准入信息指南（附中国境内CE认证机构名单）

03开展符合性评价

对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。

04建立技术文件和质量管理体系

（1）技术文件要求技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

（2）制造商质量管理系要求质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

05指定欧盟授权代表

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。

06签署符合性声明并加贴CE标志

采用自我符合性声明方式的：在确保产品符合欧盟相关法规要求后，由制造商签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

经公告机构符合性评定方式的：制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。

（来源：关务小二）

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