出口一次性医用手套需要什么条件

一次性医用手套属于医疗器械的分类，因此也需要自己的“身份证”才能出口，各国对出口一次性手套有什么需要的条件呢？一起来了解一下吧。

1. 欧盟需要需要出具欧盟自由销售证书

唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为欧盟（EEA)成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府也会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

2. 澳洲需要TGA注册

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I 类，Is and lm, lla, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果您已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系的简写）

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医 疗器械主管部门一加拿大卫生部（Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫 生部（Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

4. 韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部（MHW),主要负责食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（I、n、m、iv),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

I类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

II类：具有低潜在危险的医疗器械；

III类：具有中度潜在危险的医疗器械；

IV类：高风险的医疗器械。

5. 曰本需要PMDA注册

医疗器械投放到日本市场必须要满足曰本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (药品和 医疗器械法，简称PMDAct)。在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

6. 美国需要FDA注册

医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，确定产品的分类，向FDA提 交510 (k)文件，逬行工厂注册和产品列名，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

（来源：从工从攴）

以上内容属作者个人观点，不代表雨果跨境立场！如有侵权，请联系我们。