欧盟自由销售证书和CE认证区别

CE认证的优势

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

这些风险包括：

（a）被海关扣留查处的风险；

（b）被市场监督机构查处的风险；

（c）被同行处于竞争目的的指控风险。

与此同时，CE认证为企业产品带来的优势包括：

（a）欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

（b）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

（c）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

（d）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

（e）一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

CE认证的流程

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。

7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

周期：所有文件和资料齐备后，约2-3周。

欧盟自由销售证明是指欧盟国家主管当局出具的自由销售证书，全称为Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，简称CFS或FSC。

该证书一般用于医疗产品的出口销售，其可证明该医疗产品能满足相关国家的标准、法规要求，产品质量合格，能够在证书出具国自由销售，由于海关和进口国的相关要求，持有自由销售证明使得收货方在海关清关及进口国登记注册时更加便利。

制造商持有ISO 13485、CE证书并按照欧洲标准完成了产品的欧盟注册，那么在欧盟成员国内销售，是不会要求出具自由销售证书的。但是在南美、中东、东南亚等地区，一些当地国家要求出口国出示其医疗用品的自由销售证书，才能被批准销售。这些国家有澳大利亚、巴西、哥伦比亚、阿根廷、俄罗斯、日本、南韩、斯里兰卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔尔、厄瓜多尔、伊拉克、以色列、约旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘鲁、哥斯达黎加、智利、玻利维亚等。

欧盟自由销售证书一张只能针对一个国家，若产品预期向多个国家投放销售，则需要根据预期国家数量申请对应数量的自由销售证书，证书出具的费用有各个国家单独进行核算。

自由销售证书只有原件没有副本，企业如果希望持有多份原件，多持有的原件费用按对应的单份证书费用的倍数收取。例如：如果需要4份自由贸易证书，则费用为1份CFS证书的4倍。

鉴于欧洲的CFS只给境内的公司（制造商、欧盟授权代表、贴牌厂商）颁布，所以境外的制造商如要申请自由销售证书，只可能通过欧盟代表来实现。

（来源：K哥聊出海）

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