亚马逊受限商品:医疗器械和配件产品准售及禁售须知

亚马逊作者:亚马逊
2019-09-12 10:03:13

有些医疗器械可以通过柜台 (OTC) 向一般消费者销售,而有些医疗器械是用于专业用途和只能凭处方 (Rx) 购买的设备,仅向获得许可的医疗从业者销售。在亚马逊,只有参加专业医疗保健用品计划的卖家允许销售 Rx 医疗器械。

亚马逊受限商品:医疗器械和配件产品准售及禁售须知

重要: 如果您在亚马逊商城销售商品,您必须遵守所有适用于这些商品和商品信息的联邦、州和地方法律以及亚马逊政策。

此帮助页面介绍了亚马逊医疗器械和配件。医疗器械是指用于诊断、治愈、治疗或预防人类或动物疾病的仪器、器械、器具或相关物品。医疗器械也可用于改变身体的结构或机能(例如刺激头发生长)。

有些医疗器械可以通过柜台 (OTC) 向一般消费者销售,而有些医疗器械是用于专业用途和只能凭处方 (Rx) 购买的设备,仅向获得许可的医疗从业者销售。在亚马逊,只有参加专业医疗保健用品计划的卖家允许销售 Rx 医疗器械。

医疗器械受食品和药物管理局 (FDA) 监管,该机构是一个美国联邦机构,负责确保用于人类使用的医疗器械是安全有效的。

请使用下面的检查表,确保您的商品符合 FDA 要求,可以在亚马逊上销售。

医疗器械和配件的合规性检查表

注册、核准和批准

参与美国境内医疗器械生产和分销的设施的所有者或经营者必须在 FDA 注册(有关更多信息,请参阅医疗器械注册和列名)。

I 类和 II 类非豁免医疗器械必须由 FDA 批准在美国销售(有关更多信息,请参阅 510(k) 核准)。请注意,大多数 I 类设备可豁免于 510 (k) 核准。

III 类医疗器械必须由 FDA 批准才能在美国销售(有关更多信息,请参阅上市前许可 (PMA))。

医疗器械不得成为任何未决议的 FDA 执法的主体,如 FDA 警告函(有关更多信息,请参阅警告函)。

贴标

所有医疗器械必须采用英语贴标,并包含以下信息:

制造商、包装商或分销商的企业的名称和地址,包括街道地址、城市、州和邮政编码;

使用说明,包括:

有关医疗器械的用途和使用条件的声明;

每次使用的剂量数量和不同年龄和身体状况的人员的通常数量;

使用频率;

申请期限;

与其他因素相关的使用时间;

申请途径或方法;

使用所需的任何准备工作。

处方医疗器械必须包含 Rx 声明,例如“小心: 联邦法律规定,此器械需由(插入医生、牙医或其他医疗从业者的姓名)销售或凭其医嘱销售。

有关更多信息,请参阅美国食品和药物管理局的贴标指南。

营销推广

下列要求适用于所有商品营销材料,包括商品详情页面、商品包装和商品随附的任何说明材料或包装说明书。

医疗器械不得作出虚假或误导性声明。

医疗器械必须恰当使用“经 FDA 核准”或“经 FDA 批准”声明(有关更多信息,请参阅是否确实“经 FDA 批准?”)。

医疗器械不得使用 FDA 徽标(有关更多信息,请参阅是否确实“经 FDA 批准?”)。

针对所有卖家的准售商品示例

经 FDA 批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械,例如:

创可贴

拐杖

镜框

耳镜

个人扩音用品 (PSAP)

尖利物品容器

针对参加专业医疗保健用品计划的卖家的准售商品示例

标记为专业或处方用途的商品只能出售给拥有 Amazon Business 账户的获得相应许可的医疗保健客户。如果您有意以这种方式销售商品,请发送电子邮件至 prohealthcare@amazon.com,请求获取有关亚马逊专业医疗保健用品计划的更多信息。

注意: 未获得通过专业医疗保健用品计划销售受限医疗用品授权的任何卖家均禁止销售以下商品。

要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品

标签上注明仅用于专业用途或不作零售用途的商品

被 FDA 归类为需要获得 FDA 核准或批准,但 FDA 尚未核准或批准在柜台销售的商品,例如:

针灸/皮内注射针

麻醉剂蒸发器

哮喘吸入器

抑菌水

癌症检测

请参阅以下癌症检测示例。

心脏监视器

窝洞涂剂

请参阅以下窝洞涂剂示例。

下巴绷带

包皮环切设备

隐形眼镜盒(除非经核准可在柜台销售)

隐形眼镜,包括美妆型镜片和矫正型镜片

连续变量双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)器械和某些配件

请参阅以下连续变量双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)器械及其配件示例。

头颅电疗刺激器

除颤器(除非经批准或经核准可在柜台销售)

请参阅以下除颤器示例。

处方类牙科器械,例如:

牙钻

牙科 X 射线装置

义齿重衬、修复或变基树脂

请参阅以下义齿重衬、修复或变基树脂示例。

牙科手机或牙钻

电子声音探测器

电外科学切割和凝固设备

胎心仪

家用 HIV 检测套件

不包括经 FDA 批准可在柜台销售的 HomeAccess HIV-1 测试系统

皮下注射针和胰岛素注射器,例如:

一次性安全注射针

婴儿暖脚宝

植入器械,如起搏器

输液泵及其配件(蓄电池除外;蓄电池属于准售商品)

输液器

胰岛素泵

请参阅以下胰岛素泵示例。

激光梳

上颌前移器械

请参阅以下上颌前移器械示例。

美塑疗法用品

雾化器及其配件,例如气压保持器

口腔研磨抛光剂

请参阅以下口腔研磨抛光剂示例。

氧浓缩器、压缩器、油枕、发生器、冷凝器及其配件,例如:

高压氧舱

阴茎增长器械

请参阅以下阴茎增长器械示例。

医用药品申报未获得批准的针孔眼镜

处方眼镜

BREG 制造的 Polar Care 冷治疗系统商品

脉搏血氧计(由专业医疗保健用品计划以外的销售合作伙伴发布和销售,脉搏血氧计必须 (a) 清晰标注且一直宣传为“仅限运动或航空用途”或“非医疗用途”,或 (b) 经 FDA 核准可进行相应的 OTC 购买和销售)

瑞得喜

树脂牙齿粘合剂

请参阅以下树脂牙齿粘合剂示例。

癫痫咬棒

皮胶

手术包

手术缝合线

超声波治疗和超声波止痛器械

阴道托器械

呼吸机

Ventros 免疫诊断、集成和化学系统

以下是 Rx 医疗器械示例,仅可由参与专业医疗保健用品计划的卖家发布。

癌症检测:

前列腺特异抗原 (PSA)

高灵敏度 CRP 家用测试套装

Viaguard Accu 子宫颈癌检测

窝洞涂剂:

Ascent F-Coat

含氟湃脂清漆

氟化物

GC 富士清漆

Gluma Desensitizer PowerGel

MI 清漆

Nupro

Pulpdent 含氟清漆

Vanish 清漆

连续变量双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)器械及其配件:

BiPAP Plus

CPAP 面罩

Devilbiss Intellipap

iDPAP Celestia CPAP 机器

Polaris EX CPAP

Respironics REMstar

RPM Bilevel CPAP 系统

义齿重衬、修复或变基树脂:

Coe Comfort

Coe-Soft

Coe-Soft LC

除颤器(未获准用于柜台销售):

AED OnSite

FRx AED

HeartStart MRx

Lifeline AED

Medtronic Lifepak

MRL LifeQuest AED

Welch Allyn AED 20

Zoll AED Pro

胰岛素泵:

Animas 注射套装

Contact Detach 注射套装

由 Shasta Technologies LLC 出售的 GenStrip 血糖试纸

Medtronic Minimed Paradigm Revel 523

一触式血糖管理系统

上颌前移器械:

气流压力传导器

Dymedix 多用型气流/打鼾传感器

鼻子呼吸片(适合严重打鼾者)

Quiet Night 睡眠设备

可拆式丙烯酸矫治器

阻鼾器

阻鼾器挡片

阻鼾钩

打鼾记录器

防鼾片

口腔研磨抛光剂:

Butler Calci-Flor 磨砂膏

GC MI Paste

GC MI Paste Plus

Gelato 磨砂膏

Enamel Pro

Mi Paste

MI Paste Plus

PREVENTECH Prophylaxis Paste(含氟)

VOCO Paste

阴茎增长器械:

Bathmate 阴茎增长泵

Bathmate Hydropump Hercule

树脂牙齿粘合剂:

Ascent Bond 通用黏合系统

Beautibond Multi

Beautibond Multi PR Plus

Cimara 和 Cimara Zircon

GC Fuji Bond LC

SilJet 系统

针对所有卖家的禁售商品示例

经修改改变了商品性能、安全规格或存在使用迹象的商品

经 FDA 确定极可能导致损伤或疾病的商品,例如:

耳烛

微波灭虫器

要求提供售前通知或售前批准但尚未经 FDA 核准或批准的商品

未在 FDA 机构注册和器械列名数据库中正确列出的商品

有效期/保质期或“使用截止日期”已过的商品

标有“测试品”、“不得零售”或“不得转售”的商品

作为未获批准或未注册的医疗器械营销的商品,例如:

牛皮癣灯

某些月经杯,例如:

Monzcare R-cup 和 LadyCup

Rainbow 和 iCare 月经杯

成为刑事执法、禁令、查封或警告信对象的商品,例如:

Lelo LunaBeads 和 Tor II

WaxVac 耳朵清洁器

包含 IIIB 类激光(如激光投影仪)和 IV 类激光(如工业激光)的商品

宣称可用于诊断、治疗、缓解、护理或防止人类疾病的商品,除非此声明已经 FDA 核准或批准,或者不需要此类批准(如大多数 1 类医疗器械),例如:

螯合物,包括金属检测测试套装,例如:

高级配方 EDTA 口服螯合剂

安可来福碱性滴剂

Beyond Chelation Improved

生物重金属螯合剂

Cardio Chelate

CardioRenew

CardioRestor

Detoxamin 口服剂

Detoxamin 栓剂

EBN 排毒膨润土

Kelatox 栓剂

Keto-Plex

儿童重金属螯合剂

儿童排毒浴泥

神奇矿物质溶液

常用机器

性传播疾病 (STD) 测试套装

睾丸酮测试套件

掺入次级品或贴错商标的商品

包含水银的商品,如温度计和蓄电池

二手和翻新医疗器械

不正当地声称“经 FDA 核准”、“经 FDA 批准”的商品或相关图片中包含 FDA 徽标的商品(有关更多信息,请参阅: 是否确实“经 FDA 批准”?和 FDA 徽标政策)(来源:亚马逊)

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