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口罩出口ce认证标准

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。



如果说现在什么东西需求量最大,相信大家都知道是口罩等防护用品。现在国外的需求量也很大,现在很多企业都在出口口罩,今天小编带大家了解口罩出口ce认证标准。

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

CE标签就像一把巨伞,底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令。自1985年成立以来,它就成为了高质量、高标准和严格执法的标志,缺少这一标志的商品将不予获准进入欧盟市场。

如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志,CE标志可以证明该批在欧盟制作或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准,满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

3月13日,欧盟委员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union)发布了在疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议,放宽了对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫物资的准入要求!

在疫情期间,医疗器械和个人防护用品在符合安全有效的情况下,即使产品尚在符合性评估的过程中,也可以进入欧盟市场。

欧盟发布的紧急建议全文截图如下:











这项紧急建议包含了以下几个重要信息点:

1. 在新冠疫情爆发的这段特殊期间,受到疫情影响的欧盟地区国家可以实行该建议的内容。

2. 主要针对以下产品:口罩、防护服、防护手套、防护镜等个人防护用品,外科口罩、医用手套和医用隔离服等医疗器械。

3. 相关产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4. 相关产品还是需要通过公告机构认证,但是可以在完成合规性评估程序(取得CE标志)之前先出口,不要需要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估;对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE(个人防护设备)产品也可以进行应急审批。原本的CE认证流程可能需要好几个月才能取得证书,而且还要通过安全和性能测试以及申请MDR。依照现在的紧急建议,既等于先上车后补票。

5. 欧盟相关成员国或授权机构可以采购不带CE标志的个人防护用品或医疗器械,前提是确保此类产品仅供医护人员使用,而且不得流入常规销售渠道进行销售。

6. 欧盟相关成员国市场监督机构会重点抽查非CE标志的防疫产品,对其进行评估,以防止不合格产品导致严重风险。如发现个人防护用品不符合本条例规定的要求的,会将其召回并采取纠正措施,使其符合规定。

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