生物仿制药在美国可以卖了

美国时间3月19日，瑞士制药巨头诺华公司开发的生物仿制药Zarxio（通用名filgrastim-sndz）获得了美国旧金山联邦法院的支持，获准在美国进行销售。

这是美国批准上市的首个生物仿制药。这款生物仿制药对应的，是美国生物制药公司安进的原研药Neupogen。虽然安进表示还将继续上诉，不过显然已经很难阻挡Zarxio上市了。目前，Zarxio的具体上市时间尚未敲定。

Neupogen是一款1991年获批上市的抗肿瘤生物药，2013年的全球销售额约为13亿美元，美国市场贡献了其中超过80％。

早在今年1月7日，美国药监局（FDA）药物评审中心（CDER）的肿瘤专家小组（ODAC）就以14:0全票支持Zarxio上市，并批准用于Neupogen的5个适应症。诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市，然而安进在2月6日以“侵犯专利”为由对其提起诉讼。

这类药物之所以被称为生物仿制药（biosimilars）而不是传统的仿制药（generics），是因为不同于以往的对化学药物的仿制，生物药来源于活体生物，因而很难被精确复制。

事实上，从1991年上市以来，Neupogen等生物药在相当长一段时间内都未曾面临过仿制药的挑战。直到2010年，美国医疗保健法才授权美国药监局批准对生物药进行仿制。当时美国政府部门还公布了一系列鼓励生物仿制药的法令，为生物仿制药提供了快速审批通道。

据彭博社报道，预计生物仿制药上市后，将在未来10年里为美国医疗保健系统节约57亿美元。

诺华CEO Joe Jimenez去年8月接受路透社采访时曾表示，未来三至五年内，生物仿制药不大可能在市场上扮演重要角色。但2017年后，随着很多畅销的高价抗体药物失去专利保护，将有大量生物仿制药上市，2020年后市场将发生很大变化。

目前，诺华旗下的子公司山德士专门负责仿制药的研发生产。后者是全球最大的生物仿制药公司，全球市场份额已超过50%，除了安进的Neupogen，目前在研产品线还包括对艾伯维的Humira、罗氏的Rituxan等6个畅销生物药的仿制药。

被仿制药狙击的安进也做好了准备。从2010年开始，这家美国生物制药公司就开始进军生物制药领域的仿制药，并计划到2019年上市5个生物仿制药。