FDA认证怎么办理，和FDA注册有什么区别

FDA全称Food and Drug Administration ，是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全的认证。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。

对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品z注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷：

Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备：

例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。

为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证？

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品药品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 ？

拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。

（来源：从工从攴）

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