2022-07-01 15:25
口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的,网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议:在保障产品质量靠谱的前提下,正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲,但其符合性评价须继续进行,成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械, 该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。
科普口罩出口欧洲的的几个问题
1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。
2、医用口罩(包含一次性医疗口罩、KN95口罩)等疫情物资,生产企业如有进出口权的,可以直接出口。
外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售,并进行二类医疗器械备案,出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。
出口到相对于的地区,必须要当地的认证证书。
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(来源:出海记事本)