FDA 510K是什么？怎么办理？-雨果网

510(k)程序适用于医疗器械的市场准入，要求制造商提供一份预市通知，证明新开发的医疗器械与已获得FDA批准的类似医疗器械在安全性和有效性上相似

"510(k)"是指美国FDA (美国食品药品监督管理局)的一种预市通知程序，其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。 510(k)程序适用于医疗器械的市场准入，要求制造商提供一份预市通知，证明新开发的医疗器械与已获得FDA批准的类似医疗器械在安全性和有效性上相似；
具体来说，510(k)是一种途径, 用于申请新的、改进的或重新包装的医疗器械的市场准入，这些器械可能属于FDA已批准的类似器械的同类；

豁免510(k)是指根据美国FDA (美国食品药品监督管理局)的规定，某些特定的医疗器械可以豁免进行510(k)预市通知的程序。豁免意味着这些医疗器械无需提供510(k)申请，也无需经过FDA的评审批准即可在市场上销售和使用。

根据FDA的定义，豁免510(k)是基于以下两个因素之一:
1、一类医疗器械：一类医疗器械被认为是低风险的，并且无需经过510(k)的预市通知程序即可在市场上销售。
2、特殊授权：某些医疗器械可能已经获得了特殊的授权或许可，使其免于进行510(k)申请。
需要注意的是，即使医疗器械符合豁免条件，仍然需要遵守其他适用的FDA规定和标准,如注册和清单要求、标签和使用说明要求等。
豁免510(k)的具体条件和适用范围由FDA确定，因此建议根据具体的医疗器械和情况，查阅FDA的相关指南和规定，或咨询专业的法律和监管机构，以确保符合适用的法规和要求。

FDA510K的适用产品范围有哪些：
1、隔离和护理：隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口置、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。
2、检查和检测：体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。
3、外科和手术：注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉：氧气面置、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。
5、皮肤和创伤：各米纱布片，纱布卷，各米绷禁，各米伤口敷料，医用胶带，透明胶贴，各米手术中等。
6、护理和恢复：手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。

申请FDA510K的流程有哪些：
1、确认产品是否符合FDA510K的申请条件；
2、认证工程师针对产品进行报价；
3、根据FDA相关法规，填写510(k)申请表；
4、提供产品说明书，手册等，邮寄测试样品，申请DUNS编号；
5、实验室针对样品进行测试；
6、测试完成，编写510(k)文件，并向FDA递交文件，FDA受理行政审核；
7、审核通过，下放K号；
8、FDA510K的周期通常是3-6个月左右；

（来源：检测认证兰工）

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