ISO13485体系认证如何办理？周期多久？

ISO 13485，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是专为医疗器械行业设计的国际质量管理体系标准。该标准基于ISO 9001，但增加了针对医疗器械行业的特殊要求和补充，以确保医疗器械的安全性、性能和质量。本文将简明扼要地介绍ISO 13485的法规要求，并分享实践经验。

ISO13485体系适用的产品范围：
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

办理ISO13485体系认证需要准备哪些资料：
1、法律地位证明文件;
2、有效的资质证明;
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外程);
4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

申请ISO13485体系认证的意义是什么：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

办理ISO13485体系的流程：
1、准备材料：企业需要准备一系列与质量管理体系相关的文件和记录，以证明其符合ISO 13485标准的要求。
2、申请认证：企业向认证机构提交申请，并附上相关文件和记录。
3、审核：认证机构对企业的质量管理体系进行审核，包括现场审核和文件审核。
4、认证决定：根据审核结果，认证机构决定是否授予企业ISO 13485认证。

（来源：检测认证兰工）

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