海关严查！口罩合格包装注意这5点！申请美国紧急授权指南 / 加拿大临时放宽准入

目录： 

1、伪瞒报、三无产品：百万只口罩被查发！

2、海关严查民用口罩！合格包装要注意这5点！

3、一文读懂海关出口医疗物资监管新政策

4、口罩生产企业申请美国紧急使用授权参考指南

5、加拿大临时放宽防疫物资准入要求

伪瞒报、三无产品：百万只口罩被查发！ 

4月9日，天津海关所属新港海关对一批申报为“一次性非医用防护口罩”的货物实施查验时，发现该批口罩实为医用口罩，共计50万片。

查验关员现场开箱查验时，发现实货确为一次性口罩，然而外包装上的“FDA”标识引起了查验关员的注意。“FDA”标识是经美国食品和药物管理局注册认证方可加注的标识，是对食品、药品、医疗器械产品等其他与人身健康安全有关的产品检验安全合格后出具的证明，而企业在申报出口过程中却只说明货物为“一次性、非医用防护口罩”，申报明显与实货标注不符。

仔细查看产品外包装，上面印有“For use in ordinary medical environments to block the exhalation or spraying of contaminates from mouth and nose.”（适用于普通医疗环境用于阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物）的字样印证了查验关员的想法。进一步查询国家药监局网站，也未查到该生产企业和商品的注册信息。

综合上述情况，实货外包装标识和产品说明与货物申报不符，涉嫌伪瞒报医用口罩。现场关员对全部货物进行掏箱后，最终清点出口罩50万片，货值105余万元。目前，该批口罩已全部被天津海关拦截，并在进一步调查中。

4月14日，宁波海关所属梅山海关对某企业申报出口智利的一批医用外科口罩实施查验。查验过程中，现场关员发现该批口罩存在无品牌标识、无厂名厂址、无产品质量合格证明等问题。经清点，共计49万只。目前，该批货物已依法暂扣。

海关严查民用口罩！合格包装要注意这5点！

合格包装5点注意事项

海关严查民用（非医用）口罩，在查验的时候，很多产品因为包装的问题，影响了放行和被扣货。那么怎么样的包装才算合格的包装呢？下面用图文介绍：

1.包装上，一定要有“非医用”的标示

不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文……什么外文都行，必须要标，不标就是中性产品，扣货处理，另外必须是印刷的，纸贴的无效

2.民用（非医用）的包装上不要出现FDA标志

因为有FDA标志的都属于医用的。美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，凡是民用印FDA标志全是造假。（所以有FDA民用的，现在海关查一票就扣一票）

如果有FDA标志就意味着美国医用标准，但执行标准是我国民用口罩的话，就有矛盾了。

3.CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就行了

CE的非医用技术标准是：EN149-2001+A1:2009

KN95非医用技术标准是：GB2626-2006

4.合格证上要有以下主要信息

产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文……什么外文都行，另外必须是印刷的，纸贴的无效）

5.包装必须要以可以零售包装为标准，不可以是简陋的散装

要么是规范的彩袋，要么是规范的纸盒。没有其他可商量的余地。

只要以上5点内容做好，可保你出口无忧！当然必须要是货真价实的产品！

一文读懂海关出口医疗物资监管新政策

背景解读

（一）商务部 海关总署 国家药品监督管理局 2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称“5号公告”）

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

上述五种医疗物资，属于《医疗器械分类目录》管理的医疗器械，具体类别如下：

（二）海关总署2020年第“53号公告”（以下简称“53号公告”）

自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验，共涉及19个HS编码。

需要注意的是，“53号公告”中的11类医疗物资中，有4类与“5号公告”重合（”5号公告”中的5类医疗物资中，检测试剂此前已实施卫生检疫审批）。

政策解读

划重点了！

1.海关对于“53号公告”规定的11类出口法检医疗物资，采取验证管理方式，“不实施产地检验，无需电子底账，不走e-CIQ系统”，企业可正常申报报关单。

2.“53号公告”中涉及的19个HS编码商品中，医用的才需要实施出口商品检验。对于是否属于医用物资，海关监管时根据商品本身特征而非申报用途进行判定。

判定标准详情请参见：我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资标准和主要项目（第一版）

海关最新监管措施

1.加强单证审核

“53号公告”是海关针对医疗物资的监管措施，不涉及非医疗物资，因此，申报系统中未对“53号公告”中的19个HS编码商品设置出口商品检验监管条件。海关采取电子审核加人工审单的方法处理“53号公告”涉及的申报单证。

（1）对“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的5类医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子质量安全承诺声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

（2）对“53号公告”所列“5号公告”以外的7类医疗物资，企业向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册（Ⅲ类/Ⅱ类医疗器械）/备案（Ⅰ类医疗器械）证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。

（3）对新冠病毒检测试剂，发货人还应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。

（4）对出口法检医疗物资，建议企业在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂注明是否为新型冠状病毒检测用。

海关将对医疗器械产品注册证书和企业质量安全承诺声明进行严格审核，重点审核是否存在缺失、冒用、伪造医疗器械产品注册证书的情形，核对证书编号是否与国家药监局网站是否一致。

2、严格现场查验

海关现场查验部门根据布控指令实施查验，对发现异常的实施彻底查验，必要时抽样送有资质的实验室检测。

出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求，对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准。

详情请参见：部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）

3、严厉打击违法违规行为

海关对存在质量安全问题的出口防疫物资依法依规实施快速处置；对发现企业有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的，依法依规进行严厉查处；涉嫌犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。

企业的违法情况将纳入企业信用记录，并将作为海关风险管理和信用管理的重要依据；海关将相关信息共享至全国信用信息共享平台，由有关部门对海关失信企业实施联合惩戒。

★ 企业关心的问题答疑 ★

Q、疫情初期，由于国内口罩等医疗防疫物资产量低无法满足防疫需求，一些企业响应国家的号召，紧急购买设备生产口罩等疫情防疫物资，当时省级药监部门临时批准了医疗器械应急注册证书，相关企业陆续投产并生产出大量的口罩等医疗防疫物资，为成功抗疫作出了贡献。如疫情期间获医疗器械应急注册证书的企业未在国家药监局网站公布的企业名录内，能正常出口吗？

A、海关进行单证审核时依据国家药监局公布的企业名录进行验证。据了解，部分省份通过快速审批程序，已将前期获应急/临时注册证书的企业维护进国家药监局网站公布的企业名录，相关企业可以出口。相关详情企业可咨询当地药品监督管理部门。

Q、企业和个人如何根据商品本身特征判定医用/非医用？

A、不同用途的防疫产品其技术要求不同、适用范围也不同。一是可以利用外观与包装信息进行区分。正规途径销售的防疫产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息，这些商家明示的信息可以作为一个分辨点。以口罩为例，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩；二是可以根据适用标准进行区分。医用/非医用产品适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品外包装或生产者提供的检测报告或证书上的产品适用标准和认证信息来进行判断。

Q、医用消毒剂如属于危险化学品的如何实施出口商品检验？

A、如属于危险化学品的应按原有要求实施产地检验（如属于危险货物的还需实施危险货物包装检验鉴定），同时按照“53号公告”要求实施口岸检验。

口罩生产企业申请美国紧急使用授权参考指南

加拿大卫生部发布临时措施 放宽个人防护设备、消毒剂、洗手液及拭子准入要求

为限制COVID-19扩散，2020年4月14日，加拿大发布通报号为G/TBT/N/CAN/609的技术性贸易措施通报。基于当前对洗手液、消毒剂和个人防护设备（如口罩、防护服等）以及拭子等产品的空前和迫切需求，加拿大卫生部采取一项临时措施，对可能不完全符合当前法规要求的产品提供便利通道。

在加拿大，消毒剂被归类为非处方药物；洗手液按成分分为天然保健品(NHPs)或非处方药；I类个人防护设备（如口罩和防护服）和拭子在加拿大按照医疗器械监管。

临时措施是什么？

虽然这些产品通常有相关的监管要求，例如许可证和双语标签。加拿大卫生部将根据这一临时措施允许某些产品在加拿大销售，包括：

● 已获授权在加拿大销售但不完全符合加拿大卫生部要求的产品（例如，只有英文的标签、与已获授权不同的包装）

● 未获授权在加拿大销售、但在具有类似监管框架和质量保证的其他立法授权或注册的产品

 此外，加拿大卫生部正在加快产品的批准，以及与这些类型产品相关的企业和经营场所许可。

针对该项临时措施供应商和进口商，有哪些便利途径？

● 现时持有药品企业许可(DEL)或经营场所许可(SL)的进口商，进行与本措施所涵盖的洗手液及消毒剂有关的活动，须提前通知加拿大卫生部将进口产品，并保留记录，以便需要时及时进行产品召回。

● 目前没有DEL或SL的国内公司进行与本措施所涵盖的洗手液和消毒剂有关的活动，可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

● 目前没有消毒剂或洗手液药品标识号（DIN）或天然产品编号（NPN）的国内公司可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

● 有关COVID-19的第 I类医疗设备的医疗器械企业许可证(MDEL)的申请，可使用加拿大官网的MDEL Application Form (FRM-0292) 提交快速审核。

● 进口或生产不太符合现行的法规管理要的医疗器械，可以向hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交申请。（来源：轻松外贸）

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