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美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

近来,很多企业关心N95口罩,本篇跟大家谈一谈N95口罩。

近来,很多企业关心N95口罩,本篇跟大家谈一谈N95口罩。

让我们先来看看美国口罩(呼吸器)的监管机构

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。

NIOSH认证

主管机构

N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国国家个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。

N R P系列

根据美国联邦法典42CFR part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。美国CDC最近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。

口罩上没有任何标记

口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)

没有NIOSH标识

NIOSH拼写错误(例如NISH,NOISH)

口罩上有其他装饰性配件

号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)

耳带式口罩而非头戴式口罩(目前NIOSH均为头戴式口罩)

下面是一些假冒的或未经NIOSH批准的N95口罩:

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

申请流程

对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

1提交一份调查表和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相关资料。

2收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

通过认证后,NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ,Testing and Certification Number)和批准标识。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单


认证时长

NIOSH认证平均时长为94.8天,最短22天,最长189天。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

批准的企业名单

美国CDC官网列出了N95的生产厂家名单

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

截止到5月7日,通过NIOSH批准的中国大陆企业202家。

如何识别NIOSH批准的呼吸器

经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。

美国CDC官网给出了一个过滤式呼吸器的标识

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

医用N95口罩(Respirator, Surgical)

根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类,采取不同的监管方式:

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

FDA将1700多种不同类型的器械划分到16个医疗专业组中。确定器械分类时,按照16个医疗专业组去找器械对应的分类。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

仔细比对器械名称后可以发现,总共有六个相关的产品代码,分别是:FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW,都属于Ⅱ类医疗器械。MSH指外科呼吸器,专指医用N95口罩。

小编将这六类产品具体分类信息汇总在下列表格中,供大家参考。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

对于大家熟悉的医用N95口罩,列出了具体信息和认可的一致性标准。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

注意:定义中如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染,能起到过滤病毒或细菌,或减少/杀死微生物的话,就不属于豁免范围内,简单些说,目前最大需求量的N95口罩,是不属于510(K)豁免范围的。

豁免

2018年5月,FDA出台了一个新规定,豁免了绝大部分N95口罩的510(K)申请。这个举措是为了简化N95的获批流程,只针对N95口罩。其他的外科口罩,仍然需要510(K)。2018年之前获批的510(K)依然保留。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

医用N95口罩

双审制

对于医用N95口罩,2017年11月,FDA与CDC/NIOSH签署了备忘录(MOU),确定了N95口罩评价流程图。

美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若超出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:细菌/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。

简单的说,医用N95口罩就是一种复合体。美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

截止到5月7日,通过FDA官网查询,获得批准的共有34家,其中大陆企业3家。美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

美国CDC列明了三种类型口罩的特性美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是医用N95。自然也就有两方面的功能,可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。

标识美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

1NIOSH认可的制造商名字或注册商标2大写NIOSH字母3NIOSH测试和认证批准号,例如TC-84-XXXX4NIOSH过滤特性和过滤效率等级5口罩型号6LOT:生产批号7SURGICAL MASK标识可在手术室内使用

FDA紧急使用授权(EUA)

2020年5月7日,NIOSH公布104种不同类型的进口 N95 型口罩检测结果, 65.4% 未达标,过滤效率最高为100%,最低仅为1.1%。

检测结果链接:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单

同日,FDA发布了最新EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得EUA授权,需符合以下标准之一:

1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他国家/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;

2持有相应的省级或市级监管机构颁发的中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证,并得到美国FDA的核实和验证;

3之前曾被列上 附录 A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,最大或最小过滤效率要达到或高过95%。FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。

FDA 授权进口非 NIOSH 批准的中国口罩商名单(5月7日更新)美国N95口罩申请流程及获批的中国生产企业名单(来源:关务小二)

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