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美国fda认证费用多少(医疗器械和食品类产品)

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration",FDA 对不同的产品有不同的管制标准。一般做FDA认证需要多少钱?

美国fda认证费用多少(医疗器械和食品类产品)

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration",FDA 对不同的产品有不同的管制标准。一般做FDA认证需要多少钱

FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。目前做FBA认证的主要是食品和医疗器械,所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。

1. 医疗器械FDA认证费用

医疗器械按照风险类别分为三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4624美金。

代理人咨询费:4500-1万人民币不等

II类医疗器械注册费用分两种:

(2)II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。

(3)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:

申请美国制造商管制费:4624美金

510K报告审核费10566美金

代理人510K7-12万元人民币不等

(4)III类医疗器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费:4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费:30-100万人民币不等

以上的FDA认证的收费标准是前几年的,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。

2. 食品类FDA认证费用

食品类产品做认证,美国FDA本身是不收费的,所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准,2-3千一年或者7-8千一年都是有的,主要根据代理人的报价。(来源:外贸蔡徐坤)

以上内容属作者个人观点,不代表雨果网立场!如有侵权,请联系我们。

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