口罩出口欧洲要什么认证

欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规)，个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

而对于医用口罩来说，需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩，必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；如果是非无菌医用口罩，在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，准备好相应文件及测试报告等资料，不需要由任何第三方机构进行认证。

常见问题

◆针对医用口罩(非无菌)(Disposablemedicalprotectivemask(notsterile))，相关证明文件上标示“CE文件审核(CEDocumentationReview)”，这类文件不是认证证书。

◆针对个人防护口罩(Disposabledailyproductivemask)，相关证明文件上标示“符合性证书(CertificateofCompliance)”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

监管局提醒相关企业，申请认证应选择国家认监委批准的认证机构，谨防上当受骗。目前，我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家，名单实时更新，查看最新名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn。