亚马逊美国站合规系列——FDA认证FDA检测报告注册,流程和费用详解(2)

FDA认证FDA检测报告注册,流程和费用详解(2)

1. 合规认证概况

2. FDA强制认证含义

3. FDA强制认证分类和范围

4. FDA强制认证申请流程

5. FDA强制认证费用详解

各位卖家好,最近黑五和网一都是热销的高峰期,Goman团队祝您大卖。我们接着从第三节讲起。

3. FDA强制认证分类和范围

3 医疗器械FDA注册

医疗类的FDA相对严格,并且对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类()进行上市前管理,类风险等级最高。

首先,Goman来谈谈医疗I类注册 I类产品为普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。一类属于普通注册不需要检测产品和审厂,主要是备案审核,备案产品以及企业资料信息和在美国的FDA官方网站登记注册,并且缴纳每年的年金,如2020年医疗一类的年费是5236USD2021年美国FDA医疗一类的年费是5446USD。有效期如今年10月份做完,到202110月,来年FDA官费也由FDA官方公布,官费基本上是客户自行缴纳或者委托我司缴纳,然而代理注册仅收取部分服务费费用即可。

其次,Goman继续来谈谈II类注册,II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。目前2类医疗注册总成本约20W左右(均已经包含FDA的官方年费,并且咋们产品可以一次性通过检测),由于目前主要是前期的产品检测相对难通过,特别是有510K测试中的风险评估,危害性等各方面因素影响,我们不太建议客户做2类,除非真的希望一直在这个行业深耕发展。2类医疗注册的的周期也是比较长,根据经验需要8-10个月。

最后,Goman介绍下III类的FDA注册,III类产品为上市前批准管理(Pre-market ApprovalPMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%

5 药品OTCFDA注册 NDC注册

出口美国USA,有进口商的一定要登记进口商,进出口商登记需要拿到DUNS邓白氏号码(费用不高也可以自行购买),才能满足登记的要求,完成后,到当地海关那边是可以查询到进口商的公司信息,如果没有做的,会被暂扣货物,这样就耽误很多时间了。

食品接触材质检测

美国食品级材质接触检测,也叫美国食品级检测报告,针对每款产品跟食品人体有接触的材质,目前是需要寄样测试,根据材质不同收费也不一样,检测周期一般是样本收到后的在5-7个工作日。

FDA强制认证申请流程

1.企业登记

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号;

2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

1类 医疗器械列名控制;

2类 市场准入认可(即510K)认可)

3类 PMA入市前批准

3.委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)FDA注册申请表》(,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

5. FDA强制认证费用详解

目前跨境卖家做得最多的莫过于3类化妆品以及6类食品类,Goman提醒部分大麦家的产品电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,就需要做I认证。(来源:跨境税法高文

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