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2021-01-28 17:13
医用口罩的分类
1、一次性医用口罩一次性医用口罩，又名普通医用口罩，一般应用于普通的医疗环境中，对于密合性以及血液隔绝作用没有过多的要求。常见的一次性医疗口罩分为耳带式和系带式两种，在外形上，与医用外科口罩相似。总结：达不到对颗粒和细菌的过滤效率，不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用。
2、医用外科口罩医用外科口罩一般是应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室。这一类型的口罩，可以有效的隔绝血液和体液，防止血液和体液穿过口罩感染佩戴者，但是对于颗粒的过滤则有所不足，而且设计多为长方形，与脸部的密合性不如医用防护口罩。总结：阻隔病原体的功效强于普通医用口罩，但比医用防护口罩略差。
医用防护口罩医用防护口罩一般应用于有呼吸道传染病的环境里，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，同时也是一种一次性使用产品。常见的医用防护口罩有拱形以及折叠式两种样式。总结：适用于公共场所、人员密集的地方，或医院、办公场所等封闭空间，对经空气传播的呼吸道传染病有防护作用。
北京海关口罩的出关要求
根据北京海关4.18出台了新规，根据非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求。
非医用出口要求出口民用口罩，民用防护服的企业向海关申报时，需提供：1. 生产厂家营业执照
2. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)
3. 非医疗声明(发货单位需要盖圆公章，尽量清晰，否则有退单补传风险)
4. 发票
5. 箱单
6. 合同
7. 报关委托书
8. 欧盟国家认可的CE认证等。
9. 产品批次号
10. 产品检验报告
11. 产品说明书
12. 合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)
13. （非医用）呼吸防护用品GB2626-2006
除了提供全面所需文件外，包装也有了具体要求。1、包装上一定要求‘“非医用”标识。非医用标识的书写语言不限，但一定要有。
2、民用（非医用）包装不能出现FDA。因为FDA标识属于医用标识，美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，所以民用写FDA标识基本上都是造假。
3、CE和KN95可以印上。CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就可以，CE的非医用标准是：EN149-2001+A1:2009，KN95非医用技术标准是：GB2626-2006.
4、合格证上需要有以下信息：产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量。以上信息必须印刷书写全面，不限语言，外贴无效。
5、包装要以可零售包装为标准。简陋的散装是无法通过的，需要采用规范的袋装或是盒装。
6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致，公账必须是红色章。
医用出口要求出口医用口罩等医疗器械时需要向海关提供：1. 生产厂家营业执照
2. 目的国的认证证书（CE/FDA等）
3. 产品说明书
4. 检测报告（CMA/CNAS）及合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)
5. 产品批次/号
6. 《医疗企业经营备案凭证》
7. 《医疗器械生产企业许可证》
8. 发票
9. 箱单
10. 合同
11. 报关委托书
12. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)
13. 出口医疗物资声明（见附件）
14. 医疗器械产品注册证书
PS:如果是出口新冠病毒检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。
（来源：K哥聊出海）
