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2025-12-02 15:02
食品、药品以及化妆品等行业受FDA（食品药品监督管理局）监管，中国企业若想走出国门进入欧美市场，势必要与美国FDA保持电子邮件通信。而FDA要求安全地与外部实体通信，并对邮件通信的安全性提出了明确要求。那么，FDA电子邮件安全通信要求是什么？企业如何实现与FDA电子邮件安全通信呢？
图片来源：racent.com
一、FDA电子邮件安全通信要求
自2018年10月1日起，外部实体与FDA进行CBER（生物制品评价与研究中心）监管通信必须通过安全电子邮件发送，以保护机密信息和商业数据。
为通过电子邮件接收FDA的监管信息，您必须成为FDA的安全电子邮件合作伙伴，以便FDA对邮件进行数字签名和加密。
二、如何实现与FDA电子邮件安全通信？
FDA认可两种安全传输方式来实现电子邮件安全通信，一种是使用S/MIME加密协议，另一种是使用基于TLS的SMTP传输协议。
1、使用S/MIME加密协议——启用S/MIME邮件安全证书实现
S/MIME能对邮件进行端到端的数字签名与加密，确保邮件从发件方客户端至FDA的S/MIME防火墙全程加密。即便邮件已到达收件箱，仍保持“静态加密”，有效防止邮件被偷窥或篡改。
使用S/MIME实现与FDA电子邮件安全通信，FDA规定需要满足以下2个条件：
（S/MIME加密流程）
提示：FAD官方推荐来自Sectigo(原Comodo)、DigiCert（Symantec）以及GlobalSign等可信证书颁发机构颁发S/MIME邮件安全证书，用户自行签发的自签名证书不支持。
2、基于TLS的SMTP传输协议——启用SSL证书实现
基于TLS的安全SMTP协议（RFC3207）实现企业邮件基础设施与FDA系统之间自动传输加密，防止邮件在传输过程中被窃取或篡改。
使用基于TLS的SMTP实现与FDA电子邮件安全通信，需在邮件服务器上配置部署SSL证书，部署完成后，将为整个域名提供安全保护，凡以该域名结尾的邮箱地址均将获得安全保障。
（基于TLS的SMTP加密流程）
无论是采用S/MIME还是基于TLS的SMTP，企业均可根据自身基础设施与安全需求灵活选择。当然，企业也可以将两者结合在一起，即在邮件服务器上部署SSL证书，同时在企业邮件客户端上安装S/MIME邮件安全证书，实现邮件传输、端到端以及静止状态的安全加密，在满足FDA合规要求的同时，实现多层次、全方位邮件通信安全！
封面来源/图虫创意
（来源：Racent）
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