避雷!eBay美国站点医疗器械刊登政策及合规实践

eBay作者:eBay
2019-02-28 15:29:05

安全问题是首要问题。

避雷!eBay美国站点医疗器械刊登政策及合规实践

作为全球电子商务的开创者和领导者,eBay一直致力于为全球消费者提供最丰富购买选择。除了常见的消费电子、时尚和家居产品,eBay全球市场工业及商业分类(eBay.com>Business & Industrial>Healthcare, Lab & Dental)也为全球各类专业医疗机构、康复服务机构、及大量个人消费者提供最便捷和最多样化的选择,同时eBay以开创性的全球跨境贸易,在过去10年已经助力数以千计的中国专业厂商、经销商和创业者在医疗器械、康健辅助产品、医用耗材这一电商蓝海成功掘金。

为配合各国对医疗和康健辅助器械、配件和耗材的监管需求,保证消费和使用者人身安全,并提升该品类中国卖家的合规认知,我们根据eBay.com美国站点医疗器械政策、及当地监管机构最新合规实践,已上线最新的卖家知识教育内容。

避雷!eBay美国站点医疗器械刊登政策及合规实践

美国站点医疗器械政策及合规实践

卖家在刊登医疗器械相关物品之前,应当确首先保确保该物品遵循美国当地法规和要求,同时确保符合美国站点医疗政策及合规实践。不合规的刊登可能会被移除,并且卖家的eBay账号将可能会受到一系列限制,包括但不限于账号销售限制、账号冻结等。

1.  政策概述

大部分非处方(OTC)的医疗器械允许刊登和销售;部分需要取得政府授权而分销给第三方的医疗器械,须确保仅出售给法律授权购买的医疗专业人员才能刊登和销售;所有需处方的医疗器械都不允许刊登和销售。

1.1 允许刊登的医疗器械:

● 大部分非处方(OTC)医疗器械

1.2 受限刊登的医疗器械:

● 需要政府授权才能向第三方分发的医疗设备,卖家必须确保其刊登符合相关法规并符合下面“政府授权的第三方购买的相关医疗器械刊登要求”,并只销售给法律授权购买的医疗专业人员

● 用于收藏的医疗设备,且卖家必须明确指出该物品是供收藏使用

● 用于报告或记录呼吸道气体压力机如何运作的软件允许刊登;并且该软件不能对该机器进行调整

● 一次性注射器可以刊登,但针头不能被包含在同一物品刊登中或在同一卖家的其他物品刊登中

1.3 不允许刊登的医疗器械:

所有需处方的医疗器械都不允许刊登和销售,包括但是不限于下述物品:

● 隐形眼镜(不论处方或非处方)

● 处方眼镜(用以收藏用途出售的复眼镜例外)

● 需要开具处方提供的电子肌肉刺激(EMS)单元及其配件

● 需要开具处方提供的经皮电子神经刺激器(TENS)机器及其配件

● 需要开具处方提供的氧气浓缩机(制氧机), 氧气压缩机,氧气容器及其配件

● 未获得批准以非处方形式销售的除颤仪, 以及需要开具处方的除颤仪

● 需要开具处方提供的脉搏血氧仪

● 持续气道正压通气(CPAP),双水平气道正压通气(BiPAP)装置和可变气道正压通气(VPAP)装置,当这些装置需要处方时 (这些设备的非处方(OTC)版本允许刊登)

● 需要处方的CPAP,BiPAP或VPAP配件,如面罩,鼻枕系统,流量发生器,加湿器或带面罩的头部装备

● 任何可用于调节呼吸道气体压力机的物品,包括工具和软件

● 可植入装置,例如心脏起搏器,心脏瓣膜,人工血管,心室旁路装置和植入式输液泵

● 整套带针头的一次性注射器

2.  政府授权的第三方购买的相关医疗器械刊登要求:

2.1 当卖家刊登需要政府授权才能销售给第三方的医疗设备时,卖家必须确保该物品只销售给给法律授权购买这些设备的医疗专业人员,并采取下述全部措施:

2.1.1只能在商业和工业>医疗、实验室和生命科学类别(Business & Industrial > Healthcare, Lab & Life Science category的)以下子类别中刊登医疗器械相关物品:

● Dental

● Imaging and Aesthetics Equipment

● Medical Equipment

● Medical Instruments

● Medical, Specialty

● Medical Supplies & Disposables

● Other Healthcare, Life Science

● Wholesale Lots

● Imaging and Aesthetic Supplies

2.2.2 物品描述中必须包括以下信息:

● 卖家的名称、城市、地址、电话;

● 卖家的公司名称(如适用)

● 告知声明:

"The sale of this item may be subject to regulation by the U.S. Food and Drug Administration and state and local regulatory agencies. If so, do not bid on this item unless you are an authorized purchaser. If the item is subject to FDA regulation, I will verify your status as an authorized purchaser of this item before shipping of the item."

以下中文翻译仅供参考,实际刊登中请不要使用:

“该产品的销售可能会受到美国食品和药物管理局(FDA)以及州和地方监管机构的监管。除非你是一个被授权的买家,否则不要购买本物品。如果FDA的相关规定适用于本产品,我将在发货前核实您作为该产品授权购买者的身份。”

● 一份说明该物品已按照制造商的说明清洗和处理的声明。

2.2.3 卖家应当在物品刊登描述中使用上述买家告知声明(英文)。此文本必须与刊登描述中的其他文本大小一致。

2.2.4 卖家必须按照制造商的说明清洁和处理所有的医疗设备,然后才能装运。卖家不能刊登以任何方式改变产品性能或安全规格的医疗设备。所有物品必须在明确标明的保质期或“截止日期”之前交付给买方。

2.2.5 如果该设备已经打开或已使用,卖家必须在商品描述中明确告知潜在买家。

如果卖家对销售医疗器械的法律义务有疑问,则应向美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,也即FDA)咨询。其联系方式详情如下:

● 电话800-638-2041

● 电子邮件至dsmica@cdrh.fda.gov

此外,买家及卖家应在刊登或购买任何二手医疗设备之前查看该产品制造商的网站,以获取有关该产品的任何健康或安全问题的最新信息。(来源:eBay)

以上内容属作者个人观点,不代表雨果网立场!

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