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2020-03-24 11:01
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韩国KFDA注册
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类(I,II,III,IV)，选择KLH(韩国持证方);
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书;
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告，KGMP证书等)，进行注册审批;
5. 支付申请费用;
6. 注册文件整改，注册批准;
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
根据韩国海关官网2020年3月5日信息，口罩进口清关流程如下：
目前食品药品安全部正在进行快速许可，许可审查部门的联系方式如下：（联系以获取进口业务报关单和产品授权书，并迅速处理进口要求。 ）
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