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医用口罩出口需要什么资质,各国口罩准入条件产品准入条件

如今疫情蔓延欧洲国家,小编整理了医用口罩出口需要什么资质?

医用口罩出口需要什么资质,各国口罩准入条件产品准入条件

如今疫情蔓延欧洲国家,小编整理了医用口罩出口需要什么资质?

各国口罩准入条件产品准入条件

美国

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

欧盟

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求:包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样。

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

口罩品质标准

1、医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2、N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3、KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

澳大利亚

必要资料:提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

四、各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册

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口罩出口通关申报超清晰指南(海关官方版)

欧盟CE注册

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口罩出口通关申报超清晰指南(海关官方版)

日本PMDA注册

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口罩出口通关申报超清晰指南(海关官方版)

1、准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2、制造商向PMDA注册工厂;

3、II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4、申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5、支付申请费用;

6、注册文件整改,注册批准;

7、所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

1、 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4、由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5、支付申请费用;

6、注册文件整改,注册批准;

7、指定韩国代理商和经销商,产品销售。

澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

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