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2020-08-25 16:38
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一、必要资料
提单、箱单、发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
二、口罩包装要求
1、包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样；
2、PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率；
3、BFE：细菌过滤率；
4、VFE：病毒过滤率。
三、口罩标准
1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）；
2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；
3、KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
四、办证流程
日本PMDA注册
1、准备阶段。确定产品分类（I、II特殊控制，II类控制，III，IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2、制造商向PMDA注册工厂；
3、II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4、申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5、支付申请费用；
6、注册文件整改，注册批准；
7、所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
