一文读懂医疗器械经营备案或许可那些事（附办理指引）

前天我们在文章中强调了，出口医疗器械，中国海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。（详情>外贸企业出口医疗器械要不要经营资质？海关明确了！）

但是，还是有很多贸易公司有疑问，海关层面是明确了对贸易企业经营无资质要求，但是市场药监部门呢？到底贸易公司需不需要增加医疗器械经营备案或许可？

小二君今天就从药监部门层面，简单梳理一下医疗器械经营备案或许可到底是怎么一回事，以及医疗器械经营备案在线办理指引。

贸易公司是否要申请医疗器械经营备案或许可

首先，我们来看一下国家药监局3月16日对四川药监局的复函：

国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函 药监综械管函〔2020〕166号

根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。

同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。......

国家药监局综合司

2020年3月16日

如上所述，国家药监局在复函中明确：从事第二类或者第三类医疗器械经营活动，未取得医疗器械经营备案或许可将被依法处理。即海关没有要求，但是药监局有要求！

一.医疗器械分类目录

那么，怎么知道自己的产品是属于哪个类别的医疗器械？怎么区分二类和三类呢？我们来看下《医疗器械分类目录》：

二.经营医疗器械所需资质

1.经营第一类医疗器械不需许可和备案；

2.经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

3.经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条  从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

小二君温馨提示：

以医用口罩出口为例，医用口罩属于二类医疗器械，虽然海关层面对贸易企业经营无资质要求，但是为了能保障顺利出口，小二君建议贸易公司还是应该去增加办理医疗器械经营备案凭证，以规避市场监管风险。

在线办理二类医疗器械经营备案

以深圳和上海为例

一.深圳在线办理

1.登录广东政务服务网，首页搜索“第二类医疗器械经营首次备案”。

网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/

2.系统将自动识别您当前IP所在地，点击“确认”即可。

也可选择广东省内其他地市进行在线办理。

3.进去页面点击“立即办理”，按照申请步骤指引进行在线申报。

办理地址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072033000

第二类医疗器械经营备案表（样表）

二.上海在线办理

1.登录上海一网通办，首页搜索“医疗器械经营备案”。

地址：http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/index.do

2.选择对应所在的辖区，我们以浦东新区为例，点击“第二类医疗器械经营备案 新办 ”。

3.进入页面，点击“立即办理”按钮，按照申请步骤指引进行在线申报。

办理地址：http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/findBsfw.do?_itemId=SH00PD310150685001&_itemType=%E5%AE%A1%E6%89%B9&_stSubitemId=9660e516-3a1f-4ad3-af92-ca36259fc129

同理，第三类医疗器械经营许可证也可以按照以上的方法进行在线申请办理（其他地区可登录本地区相关政务服务网站在线办理）。

关于医疗器械产品出口销售证明

《医疗器械出口销售证明》不是必须办理。

在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国（地区）有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。

《医疗器械产品出口销售证明》如何办理：出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料，办理《医疗器械产品出口销售证明》。

这里注意一下，海关是凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。

关于应急或临时审批是否有效

关于最近企业反馈的，医疗器械应急或临时审批能否用于出口，小二君从国家药监局网站最新医疗器械产品注册信息名单查询到，医疗器械应急审批/临时注册证也包含在名单中。所以，器械产品应急审批在有效期内应可以代替医疗器械产品注册证（以海关实际执法为准）。

（医疗器械产品注册信息名单截图）

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