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2020-05-08 11:47
美国疫情日益严重，不容乐观，据人民日报发表的“新冠肺炎全球疫情形势”，截止至5月7日5时左右，美国已累计确诊1228609例，累计死亡73431例。
据美国媒体5月4日报道，当下美国防疫物资严重匮乏，为应对此情况，已并持续从国外（包括中国）大批量进口口罩等防疫物资，然而却发现部分口罩质量不合格，其中N95级的口罩情况最严重。
据Mike外贸说获悉，5月6日，美国CDC发布了一则名为《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》关于口罩检测结果的通告。
文中指出，对于列出的每种型号，提交了10个呼吸器进行评估。样品采用NIOSH标准试验程序（STP）TEB-APR-STP-0059的改进版进行试验。只评估了微粒过滤器的效率。
这些测试的结果是针对被测试的样本，可能代表，也可能不代表更大的一批或更多类似的呼吸器。任何过滤渗透试验的结果只能用来检查产品的过滤效率。无法得出与NIOSH批准的N95产品等效的结论。
通告列出了大量的公司名字、产品类型、执行标准，检测结果等，存在部分问题产品，建议大家关注：
快速通道：
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
通告列出的并非都来自不同公司，而是多企业、多批次样品，还有一些来自未知企业的样品检测结果，存在部分问题产品;
大家点进链接，点击后面的PDF文件即可看到企业、样品等具体信息以及检测结果。
那些不满足美国标准（比如无NIOSH资质）的产品是如何出去的呢？
出口方和进口方共同声明（中英文）+EUA（当然也有可能有漏网之鱼，比如冒名顶替、伪报、瞒报、夹藏等）
出口方和进口方共同声明（中英文）
下载链接：
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc
根据美国法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
据此前报道，3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。
公告地址：
https://www.fda.gov/media/136403/download
然而随着疫情的加剧，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急发了“已获授权口罩”清单，也就是大家讲的EUA名单（名单已更新至4月24日）。
以上，我们可以看到，有近90家企业被紧急列名授权出口
链接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
（来源：Mike外贸说）
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