翻脸了！美国FDA撤销60多家中国制造商卖N95口罩的资质许可

据国外媒体报道，美国食品药品监管局FDA禁止了60多家中国制造商在美销售的资质，称其质量不达标。

其实早在4月中旬，美国疾病控制与预防中心进行的测试就已经表明，某些产品不符合预防冠状病毒的医学标准。

但仍然在被禁止之前，包含这60多家被禁止的中国口罩被美国医院购买或捐赠给了医院，并分发给了第一线工作人员和患者手中使用。

直到现在，FDA才以质量低下为由，禁止了中国这60多家向美国出口N95型口罩的销售资格。

N95表示可阻挡95％的微小颗粒。

但是，美国的最新测试发现，进口的大多数所谓N95口罩都允许显着超过5％的细小颗粒通过其过滤器，对非油性微粒（包括新冠病毒等微生物）的过滤效率无法达到95%以上。

而今美国进口的N95口罩，其中许多也是在中国生产的。

今年4月3日，美国地区因N95口罩的严重短缺致使FDA允许从中国进口类似口罩，进口数量高达数百万。

据悉，这种口罩被称为KN95口罩，之前从未经过美国监管机构的测试。

尽管这些口罩曾经在美国以外的认可测试实验室进行审查，表明它们符合CDC的标准，但为安全起见，FDA进行了二次审查，却发现其中有大量质量不达标的产品。

在FDA授权卖给美国医院的11个口罩的测试中，有7个不合格，根据4月15日CDC的一项测试，一个口罩只能去除24％至35％的颗粒。

不过也有口罩质量经得住检验，例如来自中国福州的DaddyBaby公司的口罩，这原来是一家生产纸尿裤的公司，如今生产的口罩，也能去除了91％到93.5％的颗粒物，质量可观。

如今FDA已经撤销了60多家在中国制造的口罩制造商在美销售的通关许可，仅剩下14家公司获得授权的主要原因是，它们符合其他标准以向FDA展示其产品的功效。

FDA表示，目前它会继续加强对从中国进口的口罩的监督，并将对运货进行随机测试。

在同一天，FDA还表示已经向涉嫌兜售假冒甚至是危险的新冠治疗方案的公司发出了42封警告信。

这些公司涉嫌出售“欺诈性二氧化氯产品，等同于工业漂白剂，通常被称为”奇迹矿物溶液”或” MMS”等产品。

与此同时，FDA副局长发声，表示会借用在边境和国内商业领域调查、检查和审查医疗产品的经验，以确定进入美国的医疗产品是否是欺诈、假冒或非法的，并采取必要行动。

因此，跨境电商行业的卖家，出售的口罩是否也有在被禁止的行列赶紧检查一下，质量有所保障销量肯定是连绵不绝的，但还是不要卖不良产品。（来源：跨境卖家论坛）

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