损失惨重！跨境上市大卖被禁止在美销售-雨果网

损失惨重！跨境上市大卖被禁止在美销售

再次给行业敲醒警钟。

在全球化的今天，企业出海必须重视国际监管合规。尤其是医疗器械这样敏感的行业，质量上一丁点疏忽，都可能引发连锁反应，甚至影响企业在海外市场的生存。

最近，中国医疗器械企业康泰医学发布的一则公告，再次给整个行业提了个醒。

01 康泰医学折戟美国FDA

康泰医学发布公告，称10月2日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发来的警告信。

损失惨重！跨境上市大卖被禁止在美销售

这封警告信是基于FDA在2025年6月对康泰医学位于河北秦皇岛的工厂做的现场检查。检查发现，他们出口到美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装等环节，没有完全符合美国的质量体系要求。

FDA明确表示，在问题没有解决、警告信没有关闭之前，康泰医学的产品将不能进入美国市场。

对于不熟悉美国监管体系的人来说，可能不太了解FDA警告信的分量。这并非普通的质量提示，而是FDA在多次提醒未果后的正式监管行动。

根据FDA的规定，企业在收到警告信后必须在15个工作日内提交整改计划，若未能妥善解决，下一步可能面临产品扣押、禁令甚至刑事处罚。这意味着康泰医学不仅需要立即整改，还要应对可能存在的潜在法律风险。【旺季来临，合规重要性不可忽视！10月24日，亚马逊卖家增长与创新大会·广州站，将从产品认证到税务法规全方位解析合规风险与应对策略，点击报名】

康泰医学回应说，非常重视FDA的意见，计划在规定时间内提交详细的整改方案和实施计划，也会积极和FDA沟通，争取尽快解决问题。

但内部人士透露，整改绝非易事。FDA的质量体系要求包含近二十个大类、数百个具体细则，从原材料采购到生产线管理，从员工培训到售后服务，每个环节都需要严格的文档记录和流程控制。一家企业要从根本上符合这些要求，往往需要数月甚至数年的体系重建。

从财务数据看，美国市场对康泰医学挺重要的：2024年，公司在美国的销售收入是1.14亿元，占了总营收的近四分之一；2025年上半年，美国市场收入为4189万元，占比也接近两成。如果问题不能及时解决，可能会实实在在地影响他们在美国的业务。

更深远的影响在于，此次事件可能波及公司的其他海外市场。如果欧盟、澳大利亚等国家的监管机构参考FDA的监管决定，那么康泰医学在其他市场的业务也可能面临额外的审查。

这不只是康泰医学一家公司的事，它反映出中国医疗器械企业甚至是其他行业在“走出去”过程中普遍会遇到的挑战。

根据中国医药保健品进出口商会的数据，2024年中国医疗器械对美出口额超过120亿美元，是美国最大的医疗器械供应国之一。

对康泰医学来说，现在的关键是能不能在FDA要求的时间内，系统地把质量问题整改到位，重新赢得监管机构的信任。

从更大的角度看，这次警告信也给所有想“出海”的中国企业上了一课——国际市场的竞争，不光是技术和价格的竞争，更是标准、体系和信誉的竞争。

02 大疆再次起诉美国国防部

除了因质量体系合规问题而面临市场准入风险的康泰医学，近日，另一家中国科技企业大疆创新（以下简称大疆），则在美国市场上面临着截然不同的挑战——由地缘政治因素所引发的直接制裁。

环球时报报道称，10月14日，深圳市大疆创新科技有限公司（以下简称“大疆”）在美国联邦上诉法院就诉美国国防部的判决结果提起上诉。

据外媒报道，此次诉讼的焦点，源于美国国防部一份未经正式程序便将大疆列入所谓“中国军事企业”清单的决定。这一标签如同一个“数字烙印”，不仅严重损害了大疆的全球品牌形象，更可能引发一系列连锁反应，包括投资限制、技术封锁和市场排斥。

事实上，这已不是大疆第一次面对美国的“围剿”。从2017年美国陆军以“网络安全漏洞”为由停用大疆，到2020年被美国商务部列入“实体清单”，大疆一路走来，可谓在“制裁”的夹缝中求发展。

不过，与一些企业的被动应对不同，大疆选择了最“硬核”的回应方式——直面挑战。大疆为何如此“硬气”？答案写在它横扫全球的市场表现里。

在北美，大疆无人机早已成为从专业影视制作、农业测绘到个人航拍爱好者的“标配”。根据多个第三方市场调研报告，大疆在美国消费级无人机市场的份额长期维持在70%以上，在某些专业领域甚至超过85%。

大疆的成功，并非源于价格补贴或市场保护，而是实打实的产品力与创新力，这条由技术、生态和用户口碑构筑的“护城河”，也正是大疆敢于与美国硬刚的资本。而这也从侧面说明，当卖家的产品不可或缺、技术无法被轻易替代，卖家的“话语权”就越高。

除了技术和创新力之外，大疆的出海之路同样值得深究。在多数卖家依赖亚马逊等第三方平台之时，大疆从一开始便坚定地走上了品牌路线。

其官方商城不仅是销售渠道，更是品牌体验、用户社区和技术支持的枢纽，通过独立站，大疆牢牢掌握了用户数据、品牌叙事和定价权，避免了在第三方平台上可能遭遇的“突然封店”等风险、也避免了内卷的影响。

此外，在YouTube、Instagram等海外社交平台上，大疆拥有着超千万的粉丝群体，无数的专业飞手和业余爱好者自发地制作开箱、评测、教学和炫技视频，而这不仅是大疆品牌全球化成功的缩影，更是大疆的“底气”。

回到跨境电商行业来说，或许很多卖家都在关注的这一事件的最终进展，然而从此事中不难看出，未来的出海之路依旧遍布荆棘，不论是市场准入合规、国际贸易争端，还是愈发严重的竞争压力，都是跨境卖家要面对的事情。

卖家若想长久发展，唯有不断“修炼”产品内功和品牌内功，将产品做到极致、让品牌变得不可或缺，这样才会在“风浪”中立于不败之地。

封面来源/图虫创意

（来源：雨果跨境编辑部）